GIF wycofuje z obrotu antybiotyk. "Realne zagrożenie dla zdrowia"
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu oraz o zakazie wprowadzeniu na rynek polski leku przeciwbakteryjnego. Powodem jest wada jakościowa.
1. Wada jakościowa. GIF wydał decyzję
Decyzja wydana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny 17 listopada 2023 r. dotyczy dwóch serii leku Linezolid. To syntetyczny lek przeciwbakteryjny, należący do klasy oksazolidynonów. Wskazania do zastosowania w leczeniu Linezolidu to zapalenie płuc u dorosłych, którego znaną lub podejrzewaną przyczyną są wrażliwe bakterie Gram-dodatnie, a także wywołane przez te same bakterie powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, również u pacjentów dorosłych.
Powodem decyzji GIF jest wada jakościowa leku – badania ujawniły wyniki poza specyfikacją w zakresie uwalniania substancji czynnej po 30 minutach.
Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego👇https://t.co/x09VDd0l6C pic.twitter.com/8iwiSDfxzA
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) November 17, 2023
"Na podstawie przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny działań wyjaśniających, w tym przeglądu dokumentacji produkcyjnej oraz opinii medycznej, podmiot uznał, że zgłoszona niezgodność może mieć wpływ na obniżenie efektu terapeutycznego przedmiotowego produktu" – informuje w oficjalnej decyzji Inspektorat. Poinformował również, że wspomniane nieprawidłowości sprawiają, że stosowanie leku "stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów z uwagi na potencjalny brak skuteczności".
2. Wycofanie Linezolidu. Szczegóły dotyczące leku
Szczegóły dotyczące decyzji GIF:
- nazwa produktu leczniczego: Linezolid Polpharma (Linezolidum),
- postać: tabletki powlekane 600 mg, opakowanie 10 tabletek,
- GITN: 05909991242718,
- numery serii: 10421,oraz 10421A,
- data ważności: 30.04.2024,
- podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.
