Symbella wycofana z obrotu. Producent tabletek antykoncepcyjnych nie zgadza się z decyzją GIF
GIF wycofuje z obrotu produkt leczniczy Symbella – pisaliśmy pod koniec września. Przyczyną było niespełnienie standardów dotyczących uwalniania się etynyloestradiolu. Teraz do mediów trafiło oświadczenie producenta Symbelli.
1. Tabletki antykoncepcyjne Symbella wycofane z obrotu
We wrześniu do Głównego Inspektora Farmaceutycnego wpłynęły wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytów Leków. Symbella – znany środek antykoncepcyjny – nie spełniał wymagań specyfikacji określonych w dokumentacji produktu dla zawartości etynyloestradiolu uwalnianego w czasie 15 minut. Więcej na temat wycofania Symbelli przeczytacie tutaj.
W związku z tą wadą GIF podjął decyzję o wycofaniu preparatu Symbella z obrotu na terenie Polski. Teraz do mediów wpłynęło oświadczenie firmy Symphar sp. z o.o., która nie zgadza się z decyzją GIF.
Zobacz też: Tego nie wiesz o tabletkach antykoncepcyjnych
2. Producent Symbelli nie zgadza się z decyzją GIF
– Należy podkreślić, że wyniki wszystkich pozostałych parametrów specyfikacji produktu leczniczego (w tym uwalniania drugiej substancji czynnej) były prawidłowe – stwierdza firma, której wypowiedzi opublikowane zostały na łamach serwisu mgr.farm.pl. Producent Symbelli chce, by GIF ponownie rozpatrzył sprawę.
– Pragniemy podkreślić, że metody analityczne zaproponowane podczas rejestracji produktu leczniczego Symbella zostały zaakceptowane i nie budziły wątpliwości zarówno Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i innych europejskich agencji rejestracyjnych. Ponadto, W trakcie prowadzenia badań rozwojowych produktu leczniczego, wykazano równoważność i zgodność metod analitycznych produktu leczniczego Symbella i metod referencyjnego produktu leczniczego, do którego dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego Symbella się odnosi – dodaje firma.
Dowiedz się też, czy można pić alkohol w trakcie antykoncepcji?
3. Symphar zlecił własne badania
Jak czytamy w oświadczeniu, Symphar sp. z o.o. po otrzymaniu pierwszych wyników badań z laboratorium Narodowego Instytutu Leków przeprowadził własne dochodzenie. Wykonał natychmiastowe badania dostępnych prób produktu leczniczego. Podczas badań, przy użyciu walidowanych (sprawdzonych) i zatwierdzonych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych metod analitycznych, uzyskano wyniki zgodne ze specyfikacją produktu leczniczego. Firma informuje też, że zbadała, jak zachowują się inne serie Symbelli. Wyniki dla uwalniania substancji czynnej okazały się zgodne ze specyfikacją produktu leczniczego.
– Opierając się na wynikach badań analitycznych w/w serii produktu leczniczego wykonanych przez zarejestrowane laboratorium, które spełniają wymagania zatwierdzonej specyfikacji końcowego produktu leczniczego, Symphar sp. z o.o. nie stwierdza niezgodności w procesie wytwarzania oraz negatywnego wpływu na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Symbella – wskazuje producent.
Symphar sp. z o.o potwierdza, że pozostałe serie produktu leczniczego Symbella wprowadzone do tej pory do obrotu są zgodne z wymaganiami. Firma chce podjąć dalsze działania mające na celu wyjaśnienie rozbieżności wyników NIL-u z wynikami, które przeprowadziła firma.
Zobacz też: Wpływ antykoncepcji na kobiece piersi
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.