Przejdź na WP

GIF wycofuje serie leków Remurel i Ozurdex

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzje o wycofaniu serii leków Remurel i Ozurdex. Z jakiego powodu?

Zobacz film: "Znany środek przeciwbólowy zwiększa ryzyko zawału i udaru"

1. Wycofanie serii leku Remurel

GIF zdecydował się na wycofanie serii leku Remurel, ze względu na protokół z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W dokumencie stwierdzono, że badana próbka preparatu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji w zakresie zanieczyszczenia cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym.

Seria leku Remurel wycofana z obrotu: Remurel (Glatrirameri acetas) 40 mg.ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, numer serii: E82467, data ważności 11.2020.

Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Allergan Pharmaceuticals Ireland. Decyzja GIF-u ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Lek Remurel jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania rzutów stwardnienia rozsianego. Może być tez stosowany u pacjentów, u których objawy wskazujące na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego wystąpiły po raz pierwszy. Nie wolno go stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

2. Wycofanie serii leku Ozurdex

GIF podjął również decyzję o wycofaniu serii leku Ozurdex. Ma to związek z wcześniejszymi wycofaniami tego produktu leczniczego. 1 października 2018 roku GIF wycofał z obrotu 7 serii produktu leczniczego Ozurdex. Było to spowodowane wykryciem dużej cząsteczki silikonu.

Rekomendacja Europejskiej Agencji Leków zakładała wtedy pozostawienie w obrocie pozostałych serii leków (w których dodatkowe testy nie wykazały wady), do momentu wprowadzenia na rynek nowych serii.

W związku z tym GIF na wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego, który potwierdził, że nowe serie leków są już w obrocie, podjął decyzję o wycofaniu z obrotu starszej serii leku Ozurdex.

Seria leku Ozurdex wycofana z obrotu: Ozurdex (Dexamethasonum), 700 µg, implant do ciała szklistego w aplikatorze numer serii: E82467, data ważności 11.2020.

Podmiotem odpowiedzialnym za ten lek jest Allergan Pharmaceuticals Ireland. Decyzja o wycofaniu ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Preparat leczniczy Ozurdex jest jednym z najnowocześniejszych leków stosowanych w okulistyce. Podaje się go bezpośrednio do wnętrza oka, do ciała szklistego. Działa przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosuje się go u osób z obrzękiem plamki żółtej i u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Wycofanie leków z apteki ma rygor natychmiastowej wykonalności
Wycofanie leków z apteki ma rygor natychmiastowej wykonalności (123rf.com)

Dowiedz się więcej:

Polecane dla Ciebie

Pomocni lekarze

Szukaj innego lekarza

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Ważne tematy