GIF wycofuje syrop na zaparcia. Wykryto wadę jakościową
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał sześć serii syropu przeczyszczającego, a także zakazał wprowadzania do obrotu siedmiu kolejnych. Wykryto wadę jakościową, która może być niebezpieczna dla pacjentów.
1. Lek na zaparcia wycofany
Chodzi o lek Lactulose-MIP, który ma łagodne działanie przeczyszczające. Substancją czynną laktuloza – syntetyczny dwucukier składający się z D-galaktozy i fruktozy, który nie ulega strawieniu w jelicie cienkim.
Laktuloza w niezmienionej postaci dociera do jelita grubego i dopiero tam pod wpływem flory bakteryjnej zostaje rozłożona do dwutlenku węgla i kwasów organicznych. Cukier oraz kwasy zmieniają ciśnienie osmotyczne, co pośrednio wpływa na zwiększoną perystaltykę jelit, z kolei kwasy bezpośrednio pobudzają perystaltykę jelit.
Lek jest stosowany w leczeniu zaparć oraz zapobieganiu i leczeniu encefalopatii wątrobowej.
2. Wycofanie i zakaz
GIF wydał decyzję o wycofaniu sześciu serii syropu Lactulose-MIP. Druga decyzja zakazuje wprowadzania do obrotu kolejnych siedmiu serii tego leku.
Szczegóły wycofania:
Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 200 ml, kod EAN 05909990964826 numer serii: 2919701, termin ważności: 04.2026 numer serii: 2919801, termin ważności: 04.2026 numer serii: 2919901, termin ważności: 04.2026
Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 500 ml, kod EAN 05909990964833 numer serii: 2920101, termin ważności: 04.2026 numer serii: 2920201, termin ważności: 04.2026 numer serii: 2920301, termin ważności: 04.2026
Zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy produktów:
Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 500 ml, kod EAN 05909990964833 numer serii: 2920401, termin ważności: 04.2026 numer serii: 2920501, termin ważności: 05.2026 numer serii: 2920601, termin ważności: 05.2026 numer serii: 2920701, termin ważności: 05.2026 numer serii: 2929601, termin ważności: 05.2026
Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 1000 ml, kod EAN 05909990964840 numer serii: 2919901, termin ważności: 04.2026 numer serii: 2920001, termin ważności: 04.2026
W obu przypdkach podmiotem odpowiedzialnym jest MIP Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą Gdańsku.
3. Wada jakościowa
Przyczyną wydanych decyzji była wada jakościowa. GIF otrzymał powiadomienie Rapid Alert z organu niemieckiego dotyczące wycofania z obrotu wskazanych serii leku. Chodziło o "odchylenie stwierdzone w procesie wytwarzania".
"W związku z odchyleniami stwierdzonymi przez organ niemiecki, nie można wykluczyć pogorszenia się jakości przedmiotowych produktów leczniczych w terminie ważności, a tym samym zagrożenia dla zdrowia pacjenta" - poinformował GIF.
Tymczasem według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano ponad 12 tysięcy opakowań wadliwych serii leku Lactulose-MIP. Najwięcej, bo ponad 600 opakowań wykupiono w aptekach na terenie Warszawy, a blisko 300 opakowań pacjenci nabyli w aptekach we Wrocławiu i Krakowie.
Jak inormuje serwis, również w innych miastach wojewódzkich pacjenci wykupili znaczne ilości leku m.in. w Poznaniu, Lublinie, Łodzi, Szczecinie i Radomiu.
Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.