GIF wycofuje wszystkie serie leku. Wydano też zakaz
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu leku stosowanego m.in. w leczeniu stwardnienia rozsianego i chorób zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego. Powodem wycofania są nieprawidłowe wyniki badań jakościowych, co mogło stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
1. Wykryto wadę jakościową leku
GIF wydał komunikat informujący o wycofaniu z obrotu w całym kraju oraz zakazie wprowadzania do obrotu kapsułek Sirdalud MR (Tizanidinum). Lek jest stosowany w schorzeniach o podłożu neurologicznym w celu zmniejszenia napięcia mięśni, m.in. u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przewlekłymi chorobami rdzenia kręgowego, chorobami zwyrodnieniowymi rdzenia kręgowego, oraz po udarach mózgu.
Do urzędu wpłynął raport z postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez wytwórcę, w którym zarekomendowano wycofanie wszystkich serii leku Sirdalud MR w związku z wynikami poza specyfikacją.
"Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nie jest do końca potwierdzona przyczyna wystąpienia wyników poza specyfikacją dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku, nie można przewidzieć jak dany parametr będzie zmieniał się do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu. Tym samym nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta" - czytamy w komunikacie GIF.
Z powodu wady jakościowej GIF wydał również zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju kolejnej serii leku.
2. Decyzja GIF obejmuje wycofanie i zakaz wprowadzenia do obrotu
Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanych serii leku.
- Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg,
- Wielkość opakowania: 10 kapsułek,
- Numer serii KAN87, termin ważności 08.2023 r.,
- Numer serii KDU93, termin ważności 06.2024 r.,
- Numer serii KER50, termin ważności 10.2024 r.,
Numer serii KFT97, termin ważności 10.2024 r.
Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg,
- Wielkość opakowania: 30 kapsułek,
- Numer serii KCA71, termin ważności 02.2024 r.,
- Numer serii KCA72, termin ważności 02.2024 r.,
- Numer serii KCA73, termin ważności 02.2024 r.,
- Numer serii KCC59, termin ważności 02.2024 r.,
- Numer serii KDV44, termin ważności 06.2024 r.,
- Numer serii KEK48, termin ważności 06.2024 r.,
- Numer serii KEK49, termin ważności 09.2024 r.,
- Numer serii KFC35, termin ważności 10.2024 r.,
- Numer serii KFU09, termin ważności 02.2025 r.,
- Numer serii KHU58, termin ważności 04.2025 r.,
- Numer serii: KHU90, termin ważności 04.2025 r.,
- Numer serii: KHU91, termin ważności 05.2025 r.,
- Numer serii: KJF01, termin ważności 05.2025 r.,
- Numer serii: KJM87, termin ważności 06.2025 r.
Zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy leku Sirdalud MR (Tizanidinum), o numerze serii: KJP80 z terminem ważności: 07.2025 r.
Decyzja Inspektoratu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.
