Wstrzymują produkcję leku na problemy kardiologiczne. Podali powód
GlaxoSmithKline przestanie produkować lek Integrilin. Lek był stosowany m.in. przy dławicy piersiowej oraz zawale serca. Jak informuje Urząd Rejestracji Produktów Lecznicznych, przyczyną wstrzymania produkcji są problemy z dostępem do substancji czynnej, czyli eptyfibatydu.
1. Lek wycofano z całej UE
URPL w opublikowanym komunikacie wyjaśnia, że koncert farmaceutyczny GlaxoSmithKline - w porozumieniu z Urzędem oraz Europejską Agencją Leków - podjął decyzję o zaprzestaniu wytwarzania leku - Integrilin. Postanowienie ma "skutek natychmiastowy".
Decyzja firmy dotyczy obu dostępnych u Unii Europejskiej postaci preparatu - 2 mg/ml roztworu do wstrzykiwań i 0,75 mg/ml roztworu do infuzji.
"Oznacza to, że lek ten zostanie wycofany z rynku unijnego" - czytamy w informacji przekazanej przez URPL.
2. Zabrakło substancji czynnej
Koncern wstrzymał produkcję leku ze względu na problemy z dostawami eptyfibatydu, czyli substancji czynnej. Na razie wiadomo, że GSK nie będzie w stanie produkować kolejnych partii leku Integrilin przez co najmniej 18 miesięcy.
W związku z tym URPL zaleca, by lekarze nie rozpoczynali stosowania leku u nowych pacjentów, jeśli nie ma wystarczającej liczby fiolek zabezpieczających całość cyklu leczenia oraz przepisywanie innej postaci eptyfibatydu - "alternatywnego inhibitora receptora glikoproteinowego IIb/IIIa (np. trofibanu) lub innego odpowiedniego leku przeciwzakrzepowego, jeśli jest to klinicznie uzasadnione".
3. Integrilin - zastosowanie leku
Integrilin jest przeznaczony wyłącznie do podawania pacjentom w warunkach szpitalnych. Lek był stosowany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną.
Wskazaniem do zastosowania produktu są m.in. przypadki wczesnego zawału mięśnia sercowego u dorosłych z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q, z ostatnim epizodem bólu w klatce piersiowej, występującym w ciągu 24 godzin i zmianami w obrazie elektrokardiograficznym (EKG) i (lub) zwiększeniem aktywności enzymów wskaźnikowych zawału mięśnia sercowego.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.
