Lek na COVID Evusheld firmy AstraZeneca będzie mógł być podawany również profilaktycznie. EMA ocenia preparat
Europejska Agencja Leków rozpoczęła ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku na COVID-19 firmy AstraZeneca. Chodzi o Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) – mieszankę dwóch rodzajów przeciwciał monoklonalnych, która skutecznie radzi sobie z zakażeniem Omikronem. Co wiemy na temat leku i czy może stać się on alternatywą dla osób, które nie odpowiedziały na szczepionkę?
1. AstraZeneca ma lek na COVID-19. Co o nim wiemy?
Europejska Agencja Leków (EMA) ocenia potencjalne metody leczenia COVID-19, po to, aby umożliwić jak najszybsze dotarcie obiecujących leków do pacjentów w Unii Europejskiej. Najnowszym lekiem, któremu przygląda się EMA jest Evusheld, lek produkowany przez firmę AstraZeneca.
Evusheld jest mieszanką dwóch rodzajów przeciwciał monoklonalnych (tixagevimab i cilgavimab) opracowanych na bazie przeciwciał pozyskanych od pacjentów, którzy przeszli zakażenie SARS-CoV-2. Testy kliniczne wykazały, że lek zmniejszał ryzyko wystąpienia objawowego COVID-19 u 77 proc. uczestniczących w badaniach. Ochrona utrzymywała się przez ponad sześć miesięcy od podania zastrzyku. Jego zastosowanie zatwierdzono już w Stanach Zjednoczonych, gdzie lek można podawać dorosłym i dzieciom powyżej 12. roku życia.
Bardzo ciekawy lek.
— Krzysztof Pyrc (@k_pyrc) March 15, 2022
➡️przeciwciała monoklonalne, działają na omikron;
➡️można je podać domięśniowo;
➡️powinny utrzymywać skuteczność przez miesiące.
Nadzieja na normalne funkcjonowanie dla osób, u których szczepionka nie działa? https://t.co/AsTtlYuxwK
Wiadomo, że lek oparty na przeciwciałach monoklonalnych jest bardzo drogi i ma być podawany wyłącznie wybranym grupom pacjentów, którzy z uwagi na choroby, terapie bądź uwarunkowania genetyczne nie reagują na szczepionki.
- Chociaż szczepionki zapewniają obecnie najlepszą ochronę przed COVID-19, niektóre osoby z obniżoną odpornością lub osoby, które miały historię poważnych niepożądanych reakcji na szczepionkę, potrzebują alternatywnej opcji zapobiegania objawom choroby – wyjaśniała Patrizia Cavazzoni, dyr. Centrum Oceny i Badań Leków FDA cytowana przez Reuters.
- Terapia oparta na przeciwciałach monoklonalnych już od jakiegoś czasu funkcjonuje w leczeniu COVID-19, jednak należy podkreślić, że ma ona sens tylko wtedy, kiedy stosuje się ją w okresie wiremii, czyli wtedy, kiedy wirus jest obecny w tkankach. Musi być zastosowana na wczesnym etapie choroby (maksymalnie przez 3-5 dni), bo później jeśli dojdzie do ''pożaru immunologicznego'' będzie po prostu nieskuteczna. Wówczas podanie przeciwciał nie zda egzaminu. Lek powinny otrzymać w pierwszej kolejności osoby po 60 r.ż. będące w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 – twierdzi prof. dr hab. n. med. Anna Boroń-Kaczmarska, kierownik Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych Krakowskiej Akademii im. Frycza-Morzewskiego.
Ekspertka dodaje, że lek AstraZeneki jest kolejnym lekiem opartym na przeciwciałach, ale ciągle brakuje nam dobrego leku przeciwwirusowego. - Czyli takiego, który będzie hamował cykl życiowy drobnoustroju, a nie działał pośrednio poprzez przeciwciała – podkreśla prof. Boroń-Kaczmarska.
2. Lek szansą dla osób immunoniekompetentnych
Zdaniem dr. Bartosza Fiałka lek daje ogromne nadzieje zwłaszcza osobom immunoniekompetentnym, czyli m.in. pacjentom chorującym na nowotwory, osobom po przeszczepach narządów oraz chorym przyjmujący leki immunosupresyjne.
- Lek budzi ogromne nadzieje, ponieważ uznaje się, że w populacji mamy mniej więcej 2-3 proc. osób immunoniekompetentnych, które nawet jeżeli przyjmą pełen cykl szczepień, zwiększony o dawkę dodatkową, to i tak mogą nie wygenerować oczekiwanej odpowiedzi odpornościowej. To znaczy, że pomimo wszystko i tak mogą zachorować. To właśnie dla nich jest ten lek. Również dla osób z ciężkimi reakcjami poszczepiennymi, które np. przyjęły szczepionkę i doznały wstrząsu anafilaktycznego, przez co nie powinny przyjmować kolejnej dawki szczepionki przeciw COVID-19 – tłumaczy dr Bartosz Fiałek, dyrektor medyczny SPZ ZOZ w Płońsku, popularyzator wiedzy na temat COVID-19 i reumatolog.
Warto przypomnieć, że w badaniach klinicznych leków aż 75 proc. badanych stanowili ludzie z chorobami współistniejącymi, w tym osoby z cukrzycą, ciężką otyłością, chorobą serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłą chorobą nerek i przewlekłą chorobą wątroby. Są to schorzenia, które w przypadku zachorowania na COVID-19 zwiększają ryzyko hospitalizacji, a nawet zgonu.
- 77-procentowa ochrona przed objawowym COVID-19 w przypadku leku opartego na przeciwciałach monoklonalnych to całkiem sporo. Jest to istotne, ponieważ, jak wiemy, nowe warianty obniżają ochronę przed zakażeniem wszystkich dostępnych na rynku szczepionek. Dlatego też 77-procentową skuteczność czy to w przypadku preparatu przeciwciał monoklonalnych, czy szczepionek należy uznać za wysoką – mówi w rozmowie z WP abcZdrowie prof. Szuster-Ciesielska, wirusolog z Katedry Wirusologii i Immunologii UMCS w Lublinie.
3. Czy Evusheld będzie dostępny w Polsce?
Preparat od AstraZeneki jest pierwszym lekiem przeznaczonym do długoterminowego zapobiegania COVID-19, a nie do krótkotrwałego leczenia. Doktor Fiałek zwraca uwagę, że jest to lek, który będzie stosowany w profilaktyce przedekspozycyjnej.
- Osoby, które pomimo tego, że przyjęły pełen cykl szczepień albo chciały, ale nie mogły dokończyć szczepień z powodu wcześniejszej ciężkiej reakcji anafilaktycznej po szczepieniu, będą miały możliwość otrzymać taki lek jeszcze przed wystąpieniem infekcji SARS-CoV-2. Ten koktajl jest podawany jednorazowo – tłumaczy lekarz.
- Dotychczas dysponowaliśmy profilaktyką pierwotną, czyli szczepieniami stosowanymi w celu uniknięcia różnych zjawisk związanych z wirusem i chorobą. Mamy też leki, które można podawać do pięciu dni od wystąpienia objawów już u osób zakażonych, żeby nie doszło do rozwoju choroby do ciężkiej postaci. Natomiast nie mieliśmy czegoś pośredniego, co nie jest szczepionką, ale podaje się jeszcze przed zakażeniem – wyjaśnia ekspert.
Czy Polska powinna starać się o dostęp do Evusheldu?
- Polska powinna starać się o wszystko, co nowoczesne w medycynie. W tym przypadku powinna się starać, ale dopiero wtedy, kiedy preparat będzie dopuszczony do obrotu i uzyska wszystkie zgody – nie tylko FDA lecz także EMA. Musimy pamiętać, że ten lek jest bardzo drogi i będzie podawany tylko nielicznym. Więc wszystko będzie zależało od budżetu, jakim dysponujemy – podsumowuje prof. Boroń-Kaczmarska.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.
