Trwa ładowanie...

FDA zatwierdziła Evusheld - lek na COVID-19 koncernu AstraZeneca. Kto go otrzyma?

FDA zatwierdziła lek od AstraZeneki. Ma być podawany osobom z grup ryzyka, które miały kontakt z zakażonym koronawirusem
FDA zatwierdziła lek od AstraZeneki. Ma być podawany osobom z grup ryzyka, które miały kontakt z zakażonym koronawirusem (Getty Images)

Amerykańska Agencja do spraw Żywności i Leków wydała zgodę na stosowanie leku na COVID-19 koncernu AstraZeneca o nazwie Evusheld. Preparat ma być stosowany wyłącznie u osób z osłabionym układem odpornościowym. Producent deklaruje, że lek zmniejsza ryzyko rozwoju COVID-19 o 77 proc. i działa długoterminowo.

spis treści

1. Zatwierdzono kolejny lek na COVID

Evusheld jest mieszanką dwóch rodzajów przeciwciał monoklonalnych (tixagevimab i cilgavimab) opracowanych na bazie przeciwciał pozyskanych od pacjentów, którzy przeszli zakażenie SARS-CoV-2. Testy kliniczne wykazały, że lek zmniejszał ryzyko wystąpienia objawowego COVID-19 u 77 proc. uczestniczących w badaniach. Ochrona utrzymywała się przez ponad 6 miesięcy od podania zastrzyku. Jego zastosowanie zatwierdzono u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

FDA zatwierdziła nowy lek stosowany profilaktycznie przeciw COVID dla grup ryzyka
FDA zatwierdziła nowy lek stosowany profilaktycznie przeciw COVID dla grup ryzyka (AstraZeneka)

2. Lek tylko dla wybranych grup

Zobacz film: "Odporność a COVID-19. Jak działa laktoferyna?"

Eksperci podkreślają, że lek Evusheld nie zastąpi szczepień. Przeciwciała są trudne do wyprodukowania i bardzo drogie. Jedna dawka kosztuje ponad 30 razy więcej niż dawka szczepionki. Lek ma być podawany wyłącznie wybranym grupom pacjentów i u nich zastąpi szczepienia.

- Chociaż szczepionki zapewniają obecnie najlepszą ochronę przed COVID-19, niektóre osoby z obniżoną odpornością lub osoby, które miały historię poważnych niepożądanych reakcji na szczepionkę, potrzebują alternatywnej opcji zapobiegania objawom choroby - wyjaśniała Patrizia Cavazzoni, dyr. Centrum Oceny i Badań Leków FDA cytowana przez Reuters.

Amerykanie szacują, że w Stanach do przyjęcia leku kwalifikowałoby się 2,7 proc. populacji. Przede wszystkim pacjenci chorujący na nowotwory, osoby po przeszczepach narządów oraz chorzy przyjmujący leki immunosupresyjne.

- Lek budzi ogromne nadzieje, ponieważ uznaje się, że w populacji mamy mniej więcej 2-3 proc. osób immunoniekompetentnych, które nawet jeżeli przyjmą pełen cykl szczepień, zwiększony o dawkę dodatkową, to i tak mogą nie wygenerować oczekiwanej odpowiedzi odpornościowej. To znaczy, że pomimo wszystko i tak mogą zachorować. To właśnie dla nich jest ten lek. Również dla osób z ciężkimi reakcjami poszczepiennymi, które np. przyjęły szczepionkę i doznały wstrząsu anafilaktycznego, przez co nie powinny przyjmować kolejnej dawki szczepionki przeciw COVID-19 - tłumaczy lek. Bartosz Fiałek, popularyzator wiedzy na temat COVID-19.

3. Czym lek od AstraZeneki różni się od innych?

FDA dopuściła już do stosowania trzy inne terapie przeciwciałami od firm Regeneron, Eli Lilly i GlaxoSmithKline. Są one stosowane w leczeniu osób, u których występuje największe ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19. Preparat od AstraZeneki jest pierwszym lekiem przeznaczonym do długoterminowego zapobiegania COVID-19, a nie do krótkotrwałego leczenia.

Doktor Fiałek zwraca uwagę, że do tej pory nie było tego typu preparatu - to jest pierwszy lek, który będzie stosowany w profilaktyce przedekspozycyjnej.

- Osoby, które pomimo tego, że przyjeły pełen cykl szczepień albo chciały, ale nie mogły dokończyć szczepień z powodu wcześniejszej ciężkiej reakcji anafilaktycznej po szczepieniu, będą miały możliwość otrzymać taki lek składający się z dwóch przeciwciał monoklonalnych: tixagevimab i cilgavimab, jeszcze przed wystąpieniem infekcji SARS-CoV-2. Ten koktajl jest podawany jednorazowo. Dotychczas dysponowaliśmy profilaktyką pierwotną, czyli szczepieniami stosowanymi w celu uniknięcia różnych zjawisk związanych z wirusem i chorobą. Mamy też leki, które można podawać do 5 dni od wystąpienia objawów już u osób zakażonych, żeby nie doszło do rozwoju choroby do ciężkiej postaci. Natomiast nie mieliśmy czegoś pośredniego, co nie jest szczepionką, ale podaje się jeszcze przed zakażeniem - wyjaśnia lekarz.

Kiedy można się spodziewać wypuszczenia leku na rynek europejski?

- Większość firm przekazuje raporty dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leków najczęściej najpierw do FDA, ponieważ Stany Zjednoczone są dla nich najlepszym rynkiem zbytu. Wydaje się, że lek zostanie zapewne dopuszczony również przez Europejską Agencję Leków. Pytanie, czy również Polska zdecyduje się go kupić - podsumowuje dr Fiałek.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Rekomendowane przez naszych ekspertów

Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.

Polecane dla Ciebie
Pomocni lekarze