FDA zatwierdza podanie III dawki pacjentom z niedoborem odporności. "Takie wytyczne potrzebne są także w Polsce"

To ważny dzień dla osób z obniżoną odpornością. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zezwoliła na podanie trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19 osobom po przeszczepie, chorym onkologiczne oraz stosującym leki immunosupresyjne. Teraz eksperci mają nadzieję, że w ślady Amerykanów pójdzie również Europa. - Potrzebujemy takich wytycznych także w Polsce - podkreśla dr Paweł Grzesiowski.

1. FDA dopuszcza trzecią dawkę szczepionki dla osób z obniżoną odpornością

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) umożliwiła Amerykanom z osłabionym układem odpornościowym otrzymanie trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Pacjenci będą mogli skorzystać z preparatów mRNA, wyprodukowanych przez koncerny Pfizer/BioNTech i Modernę.

- Kraj wkroczył w kolejną falę epidemii COVID-19, a FDA jest świadoma, że osoby z obniżoną odpornością są szczególnie narażone na ciężki przebieg choroby – powiedziała dr Janet Woodcock, p.o. komisarza FDA.

Zobacz film: "Jak pozbyć się uczucia ciężkich nóg?"

Szacuje się, że ok. 3 proc. obywateli USA ma niedobory odporności z powodu chorób onkologicznych, autoimmunologicznych, HIV, stosowania leków immunosupresyjnych, przeszczepu.

Niedawne badanie przeprowadzone przez naukowców z Johns Hopkins wykazało, że zaszczepione osoby z obniżoną odpornością 485 razy częściej trafiają do szpitala lub umierają z powodu COVID-19 w porównaniu do zaszczepionych osób zdrowych.

Jak wyjaśnia dr hab. med. Piotr Rzymski, biolog z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, część tych pacjentów nawet po przyjęciu dwóch dawek szczepionki przeciw COVID-19 wytwarza tylko częściową odporność lub wcale. Badania wskazują, że nawet ok. 40 proc. pacjentów po przeszczepie narządu nie odpowiada na szczepienie. W najgorszej sytuacji wydają się być osoby po transplantacji nerek. Niektóre analizy wskazują, że w tej grupie zaledwie jedna czwarta pacjentów wytwarza przeciwciała.

2. Badania potwierdziły - podanie trzeciej dawki zwiększa immunogenność

Badania opublikowane ostatnio na łamach "The New England Journal of Medicine" potwierdzają skuteczność podania trzeciej dawki w przypadku pacjentów z obniżoną odpornością.

Naukowcy zwracają uwagę, że w ostatnim czasie toczyło się wiele dyskusji na ten temat. Podważano zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność podania dawki przypominającej dla osób z niedoborami odporności.

Żeby "postawić kropkę na i", naukowcy przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne z udziałem 120 pacjentów po przeszczepie narządu. Połowa grupy otrzymała trzecią dawkę szczepionki mRNA firmy Moderna, a druga część - placebo. Odstęp między podaniem drugiej a trzeciej dawki wyniósł dwa miesiące. Żaden z pacjentów nie miał wcześniejszej zdiagnozowanego COVID-19. Mediana wieku pacjentów wynosiła 66 lat.

Okazało się, że u pacjentów, którzy otrzymali trzecią dawkę szczepionki przeciw COVID-19, była znacznie wyższa immunogenność. Przeciwciała neutralizujące (co najmniej 100 jednostek na mililitr krwi) były obecne u 55 proc. pacjentów. Natomiast w grupie, która otrzymała placebo, wystąpiły tylko u 18 proc. pacjentów. Naukowcy wykazali też, że pacjenci po trzeciej dawce szczepionki również wytworzyli odpowiedź komórkową. W odróżnieniu od przeciwciał, które z czasem rozpadają się i znikają, odporność komórkowa może chronić nawet przez lata.

"To ważne badanie potwierdza efektywność podania trzeciej dawki u pacjentów z obniżoną odpornością po przeszczepie" - pisze na Twitterze dr Paweł Grzesiowski, pediatra i immunolog, ekspert Naczelnej Rady Lekarskiej ds. walki z COVID-19. Zdaniem eksperta Polska powinna pójść w ślady USA i również wprowadzić wytyczne dotyczące dawki przypominającej dla osób z niedoborami odporności.

3. Eksperci apelują do MZ: czasu jest coraz mniej

Ostatnio Adam Niedzielski, minister zdrowia, przyznał, że również polska Rada Medyczna wydała rekomendację, by rozważyć podanie trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19 w grupach ryzyka, ale ostateczna decyzja jeszcze nie zapadła.

Na te słowa odpowiedziała w rozmowie z PAP prof. Marczyńska z Rady Medycznej, ekspert chorób zakaźnych wieku dziecięcego.

- Potwierdzam, że rozważane jest podawanie jej osobom z niedoborami odporności, które mogą nie odpowiedzieć na szczepienie. Nadal jednak trwają rozmowy w tej sprawie, a nie ma decyzji. Czekamy po prostu na wyniki badań. Poprosiliśmy też firmy produkujące szczepionki o informację, czy prowadzą badania nad skutecznością podawania trzeciej dawki - wyjaśniła prof. Marczyńska.

Ekspertka zaznacza, że osoby z niedoborami odporności, które ewentualnie mogą nie zareagować prawidłowo na zastrzyk, powinny mieć najpierw sprawdzony poziom odpowiedzi na szczepienie podstawowe.

- Trzeba po prostu mieć dowód na to, że dana osoba nie uzyskała odporności. Wówczas jednak jest szereg pytań: kogo badać, czy wszystkich, czy tylko niektórych, jakie grupy wybrać. To nie jest taka prosta sprawa" - oceniła dla PAP prof. Marczyńska.

Eksperci apelują, aby nie zwlekać zbyt długo z decyzją.

- Wiemy, że dwie dawki szczepienia przeciw COVID-19 dla wielu pacjentów po przeszczepie nie są wystarczające. Konieczne jest podanie trzeciej, przypominającej dawki, ale na to obecnie nie ma zgody Ministerstwa Zdrowia - podkreśla dr Rzymski.

Zdaniem eksperta problem polega na tym, że obecnie nie ma oficjalnej rekomendacji ze strony Europejskiej Agencji Leków (EMA) odnośnie do wprowadzenia trzeciej dawki do schematu szczepień przeciw COVID-19. Jej brak jest jednym z głównych powodów, dlaczego również polskie Ministerstwo Zdrowia wstrzymuje się przed zezwoleniem na stosowanie dawki przypominającej. Choć prawnie taka możliwość istnieje.

- Prawdopodobnie rekomendacja EMA pojawi się dopiero po opublikowaniu większej liczby badań na temat szczepień osób z niedoborami odporności. To nie jest prosta decyzja i faktycznie trzeba w tym przypadku merytorycznego uzasadnienia. Jednak z drugiej strony nie ma żadnych przesłanek, które mówiłyby o tym, że kolejna dawka szczepionki może zaszkodzić. Najważniejsze jest to, że zbliża się kolejna fala epidemii koronawirusa, którą według wszystkich prognoz spowoduje łatwo rozprzestrzeniający się wariant Delta. Dlatego grupa polskich ekspertów, która uczestniczy w zebraniach Parlamentarnego Zespołu ds. Transplantacji, apeluje do resortu zdrowia, aby nie zwlekał i już teraz zezwolił na stosowanie trzeciej dawki u osób z grup ryzyka - mówi dr Rzymski.

Ekspert podkreśla też, że na tym etapie nie ma konieczności doszczepiania trzecią dawką ogółu społeczeństwa.

- W mojej opinii mogłoby to jedynie przynieść korzyść koncernom farmaceutycznym. Natomiast w przypadku pacjentów po przeszczepie trzecia dawka może okazać się kołem ratunkowym. Nie mamy w Polsce problemu z dostępnością do szczepionek przeciw COVID-19, więc znalezienie trzeciej dawki nie byłoby problemem ani ekonomicznym, ani logistycznym - komentuje dr Piotr Rzymski.

Zobacz także: COVID-19 u osób zaszczepionych. Polscy naukowcy zbadali, kto choruje najczęściej

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.