GIF wycofuje z obrotu preparat leczniczy. Wydano komunikat
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu Omegaflex special. Powodem decyzji Inspektora były reklamacje klientów, którzy alarmowali nieprawidłowości dotyczące opakowania, w którym znajdował się preparat leczniczy do żywienia pozajelitowego.
1. Zgłaszali reklamacje. GIF przyjrzał się sprawie
Omegaflex special to preparat leczniczy stosowany u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować pokarmów drogą przewodu pokarmowego. Żywienie pozajelitowe stosuje się m.in. w chorobie nowotworowej w przypadku niedrożności jelita, w zespole krótkiego jelita oraz u osób, u których tradycyjna metoda podawania pokarmu nie pokrywa potrzeb żywieniowych.
Omegaflex special zawiera aminokwasy, węglowodany i tłuszcze, a także elektrolity niezbędne w procesie zdrowienia pacjenta. Produkt występuje w postaci trzykomorowego worka znajdującego się wewnątrz worka typu overwrap. Pomiędzy opakowaniami znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu kluczowe dla utrzymania stabilności emulsji tłuszczowej w produkcie.
Przyczyną decyzji o wycofaniu preparatu była wiadomość od osoby reprezentującej podmiot odpowiedzialny z firmy Aesculap Chifa sp. z o.o. z siedzibą w Nowym Tomyślu, dotycząca reklamacji spływających od klientów.
Zgłaszali "wystąpienie w obrocie worków ww. serii leku z odbarwionymi wskaźnikami tlenu". Prowadzone dochodzenie ujawniło problem ze zgrzewarką używaną w procesie produkcji. Niewystarczające zgrzanie boków worków skutkowało przedostawaniem się powietrza do produktu.
2. Szczegóły dotyczącego wycofanego produktu
"W związku z powyższym podmiot odpowiedzialny zapobiegawczo zarekomendował wycofanie ww. serii z obrotu. Niezależnie od powyższego Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że niewłaściwie wykonany zgrzew opakowania produktu leczniczego stanowi istotną wadę jakościową" - czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu leczniczego 👇https://t.co/nlCmiYGWrl pic.twitter.com/ZoC0uOG3Do
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) March 27, 2024
Z obrotu wycofano produkt w postaci emulsji do infuzji:
- nazwa produktu: Omegaflex special, produkt złożony,
- GTIN: 05909991317690,
- seria numer: 234818231,
- termin ważności: 31.10.2025,
- podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, z siedzibą Melsungen, Niemcy.
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.
