Trwa ładowanie...

Są wyniki badań nad nową szczepionką na COVID-19. Preparat Novavax bezpieczny i skuteczny w ponad 90 proc. Kiedy będzie dostępny?

Wielu ekspertów pokłada w tej szczepionce przeciw COVID-19 duże nadzieje. Preparat Novavax jest wyprodukowany w oparciu o dobrze znaną, tradycyjną metodę, a w dodatku będzie częściowo wytwarzany w Polsce. - To może przekonać do szczepień część sceptyków - uważa dr Piotr Rzymski. Opublikowane właśnie wyniki trzeciej fazy badań nad szczepionką Novavax dają powody do optymizmu.

spis treści

1. Szczepionka Novavax. Bezpieczna i skuteczna

W serwisie medRxiv został opublikowany preprint (wstępna wersja publikacji naukowe) trzeciej fazy badań nad szczepionką przeciw COVID-19 firmy Novavax. W testach uczestniczyło ok. 30 tys. ochotników, z czego 19 714 osób otrzymało szczepionkę, a reszta - placebo.

Szczepionka Novavax. Będzie popularna w Polsce?
Szczepionka Novavax. Będzie popularna w Polsce? (Getty Images)

Szczepionka Novavax była podawana w dwóch dawkach w odstępie 21 dni.

Po przeanalizowaniu danych okazało się, że wśród ochotników odnotowano 77 przypadków COVID-19. Z czego tylko 14 wśród zaszczepionych, żadna z tych osób nie zmarła.

Na podstawie tych danych naukowcy obliczyli, że szczepionka Novavax ma skuteczność na poziomie ponad 90 proc. w zapobieganiu objawowego COVID-19 oraz 100 proc. w zapobieganiu zgonu z powodu tej choroby.

Wyniki są porównywalne ze skutecznością Moderny, która obecnie uważana jest za najlepszą szczepionkę na rynku.

- Te analizy dają powody do optymizmu i potwierdzają też dotychczasowe doniesienia na temat skuteczności szczepionki Novavax. Wcześniej opublikowano już wyniki badania, które odbywało się na terytorium Wielkiej Brytanii i wykazało skuteczność preparatu na poziomie 86 proc. Natomiast najnowsze badania dotyczą populacji z obszaru Meksyku i USA - wyjaśnia dr hab. Piotr Rzymski, biolog oraz popularyzator nauki z Zakładu Medycyny Środowiskowej UM w Poznaniu.

2. Wariant Delta a szczepionka Novavax

Ekspert zwraca jednak uwagę, że wyniki opublikowanych badań nad skutecznością szczepionki dotyczą okresu, gdy na świecie dominował wariant Alfa (tzw. mutacja brytyjska). Sekwencja próbek od ochotników również potwierdziła, że do zakażenia dochodziło właśnie głównie tym wariantem koronawirusa.

Zdaniem dr. Rzymskiego ciężko jest dokładnie przewidzieć, jaka będzie skuteczność szczepionki Novavax wobec obecnie dominującego wariantu Delta.

- Doświadczenie z innymi szczepionkami uczą nas, że pojawienie się nowego wariantu zmniejsza zakres ochrony przed zakażeniem. Jednak nawet jeśli skuteczność szczepionki Novavax obniży się o kilka czy kilkanaście procent, dalej będzie gwarantować wysoki poziom ochrony przez SARS-CoV-2. Warto podkreślić, że skuteczność szczepionki w zapobieganiu pełnoobjawowego COVID-19, a tym bardziej zgonu z powodu tej choroby, raczej się nie zmieni i pozostanie na poziomie 90-100 proc. - wyjaśnia dr Rzymski.

Jak podkreśla dr Rzymski, wariant Delta skuteczniej od innych mutacji koronawirusa przełamuje ochronę przeciwciał. Jednak jest to tylko pierwsza linia obrony, która decyduje o tym, czy dojdzie do zakażenia komórek. Jeśli jednak wirus zaczyna namnażać się w organizmie, wówczas jest uruchamiana druga linia obrony - odpowiedź komórkowa, oparta m.in. na limfocytach T. Dzięki temu osoby zaszczepione, choć mogą zakażać się i mieć łagodne objawy choroby, prawie nigdy jednak nie doświadczają ciężkiej postaci COVID-19.

3. Kiedy szczepionka Novavax będzie dostępna w UE?

Zdaniem dr. Rzymskiego szczepionka Novavax jest preparatem, na który w Polsce czeka wiele osób.

- Dostaje wiele maili z zapytaniami, kiedy ten preparat będzie dostępny na terytorium Unii Europejskiej. Piszą je osoby, które postrzegają go jako szczepionkę bardziej klasyczną. Wektorowych się boją, bo nasłuchali się o bardzo rzadko występujących zakrzepach, a mechanizmu działania preparatów mRNA nie do końca rozumieją. Prowadzone przez nas badania faktycznie wskazały, że szczepionka Novavaxu, choć jeszcze niedopuszczona do użytku, cieszy się zaufaniem wśród Polaków. Dlatego powinna przekonać do szczepień osoby, które choć nie są zdeklarowanymi ich przeciwnikami to wciąż mają różne wątpliwości - wyjaśnia dr Rzymski.

Już wiadomo, że szczepionka Novavax będzie częściowo produkowana w zakładzie wytwórczym firmy Mabion w Konstantynowie Łódzkim. Jak poinformowała polska spółka, umowa została zawarta na produkcję serii technicznej białka do NVX-CoV2373.

Nie wiadomo jednak kiedy preparat otrzyma europejską rejestrację. Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła etapową procedurę (rolling review) oceny szczepionki Novavax 3 lutego 2021 roku i od tamtej pory czekamy na decyzję.

- To jest procedura, która pomaga przeprowadzić wstępną ocenę szczepionki. Producent może dostarczać do EMA informacje w miarę postępu badań klinicznych, co znacznie przyśpiesza wydanie opinii po zakończeniu badań. Obecnie jest szansa, że do końca roku EMA będzie mogła podjąć decyzję. Patrząc na wyniki badań, należy spodziewać się warunkowego dopuszczenia do użytku - mówi dr Rzymski.

4. Podjednostkowa szczepionka Novavax. Jak działa?

Jeśli preparat Novavax otrzyma europejską rejestrację, będzie pierwszą tego typu szczepionką przeciw COVID-19. Jak tłumaczy dr hab. Ewa Augustynowicz z Zakładu Epidemiologii Chorób Zakaźnych i Nadzoru NIZP-PZH, rekombinowane szczepionki podjednostkowe, oparte są na zupełnie innej technologii, niż preparaty wektorowe oraz mRNA.

- Zasada działania wszystkich szczepionek przeciw COVID-19 jest taka sama. Układ immunologiczny wytwarza odpowiedź odpornościową po "spotkaniu" z białkiem S kolca koronawirusa, które odgrywa kluczową rolę w procesie zakażania wirusem SARS-CoV-2. Białko pełni więc w szczepionce rolę antygenu, który pobudza silną odpowiedź przeciwciał i innych komórek odpornościowych. Różni się tylko sposób dostarczenia tego białka przez szczepionki. Preparaty mRNA oraz wektorowe dostarczają do komórek instrukcje genetyczną, a organizm sam zaczyna produkować to białko. W przypadku szczepionek podjednostkowych, do organizmu trafiają już gotowe, wyprodukowane w fabryce komórkowej, białka koronawirusa - wyjaśnia dr Augustynowicz.

Rekombinowanie białek jest tradycyjną i stosowaną od dziesięcioleci metodą wytwarzania szczepionek. Dzięki tej metodzie możliwe było opracowanie szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B) czy ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV).

5. Jak powstają szczepionki podjednostkowe?

Wcześniej do wytwarzania szczepionek podjednostkowych wykorzystywano głównie komórki drożdży. Teraz coraz częściej producenci szczepionek wykorzystują linię komórek owadzich.

- Białko do szczepionek rekombinowanych otrzymuje się dzięki specjalnym komórkom, u których wymusza się produkcję danego białka. W rezultacie komórki stają się swojego rodzaju fabrykami do jego otrzymywania - wyjaśnia dr Piotr Rzymski.

W tym celu można wykorzystać zarówno komórki ssaków, owadów, drożdży jak i bakterii.

- Otrzymane w ten sposób białko jest izolowane i oczyszczane, zatem w preparacie szczepionkowym nie znajdziemy żadnych komórek ani nawet ich fragmentów - mówi dr Rzymski. - Koncern Novavax w celu otrzymania białka kolca SARS-CoV-2 wykorzystał hodowle linii komórek Sf9. Zostały one pozyskane w latach 70. z motyla Spodoptera frugiperda i od tego czasu są hodowane w warunkach laboratoryjnych i wykorzystywane w różnych badaniach. Na potrzeby produkcji szczepionki Novavax komórki te infekuje się zmodyfikowanym genetycznie bakulowirusem, który w swoim genomie posiada gen kodujący białko kolca SARS-CoV-2 . W rezultacie zakażenia komórki zaczynają je produkować, a następnie jest ono izolowane i oczyszczane - dodaje naukowiec.

Dr Piotr Rzymski podkreśla, że sam pomysł wykorzystania komórek owadziego pochodzenia do produkcji szczepionek podjednostkowych nie jest pomysłem nowym.

- Wcześniej tę technologię wykorzystywano do opracowywania potencjalnych terapeutyków przeciwnowotworowych oraz kandydatów na szczepionki przeciw chorobom zakaźnym - mówi dr Rzymski.

6. Adiuwanty z mydłodrzewu wzmacniają reakcję immunologiczną

Reakcja immunologiczna na gotowe białka, które wchodzą w skład szczepionki podjednostkowej, nie jest zbyt silna.

- Dlatego wszystkie tego typu szczepionki zawierają adiuwanty, substancje, które wzmacniają odpowiedź odpornościową na antygeny. Dobór odpowiedniego adiuwanta jest bardzo trudny, ale kluczowy dla skuteczności preparatu. Z powodu niewłaściwie dobranego adiuwantu wiele kandydatów na szczepionki odpada w początkowych etapach badań - wyjaśnia dr Ewa Augustynowicz.

Zdaniem ekspertów swoją wysoką skuteczność szczepionka Novavax zawdzięcza dwóm czynnikom.

- Po pierwsze, wykorzystano tę samą wersję białka kolca, którą kodują również cząsteczki mRNA w szczepionkach BioNTech/Pfizer i Moderny - jest to wersja najsilniej pobudzająca układ odporności do produkcji przeciwciał neutralizujących. Po drugie, wykorzystano nowy adiuwant Matrix-M™ (w skrócie M1), który oparty jest o saponiny pochodzenia roślinnego. Przyznam, że jest to preparat przygotowany w przemyślany sposób - podkreśla dr Rzymski.

- Badania nad adiuwantem M1 rozpoczęły się jeszcze przed pandemią koronawirusa. Początkowo miał on zostać użyty do stworzenia szczepionki przeciw ptasiej grypie, ale w końcu nigdy nie wszedł w skład powszechnie używanych szczepionek. Więc wykorzystanie M1 jest jedną z innowacji NVX-CoV2373 - komentuje dr Paweł Grzesiowski, pediatra, immunolog, doradca Naczelnej Rady Lekarskiej ds. COVID-19.

Jak tłumaczy dr Grzesiowski, zadaniem adiuwanta jest podrażnienie układu odpornościowego, przez co wzmacniana jest odpowiedź na białko koronawirusa.

- M1 jest polimerem, ale roślinnego pochodzenia. Jest skonstruowany z mikrocząsteczek z mydłodrzewu, rośliny pochodzącej z Ameryki Południowej - wyjaśnia dr Grzesiowski.

Zobacz także: Pocovidowy zespół jelita nadwrażliwego. "Może utrzymywać się do dwóch lat, a nawet dłużej"

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Rekomendowane przez naszych ekspertów

Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.

Polecane dla Ciebie
Komentarze
Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Pomocni lekarze
    Szukaj innego lekarza