Koronawirus. Kto pierwszy dostanie szczepionkę na COVID-19?
Niewykluczone, że już pod koniec lata dowiemy się, czy brytyjska szczepionka przeciwko COVID-19 jest skuteczna. Jednak im bliżej opracowania preparatu, tym więcej pojawia się napięć i pytań. Kto dostanie szczepionkę na koronawirusa jako pierwszy? Już teraz trwa zacięta rywalizacja między UE a USA o prawo do pierwokupu szczepionki. Do niej włączają się poszczególne kraje Europy Zachodniej. Dla Polski to nie wróży nic dobrego.
1. Sprawiedliwy podział szczepionki
Jeszcze w połowie maja 2020 r. Biały Dom ogłosił operację Warp Speed. W jej ramach rząd USA zamierza dostarczyć 300 mln dawek szczepionek przeciwko COVID-19 do stycznia 2021 r. Jako pierwsze zostaną zaszczepione osoby starsze, mające choroby towarzyszące oraz najbardziej narażone grupy zawodowe, jak na przykład personel medyczny.
Jak będzie wyglądał podział szczepionki w Unii Europejskiej? Żadne istniejące przepisy prawne nie regulują tej kwestii. Schemat sprawiedliwego podziału ma dopiero zostać opracowany. Tymczasem najbogatsze państwa, żeby zabezpieczyć swoje interesy, już zaczęły na własną rękę prowadzić rozmowy z koncernami farmaceutycznymi.
Podobna sytuacja miała miejsce w latach 2009-2010 podczas pandemii wirusa AH1N1v potocznie zwanego świńską grypą. Wtedy UE nie udało się doprowadzić do wspólnych zakupów. W efekcie każdy kraj sam kupował szczepionkę, przepłacając po wielokroć.
Dziesięć lat temu Polska, jako jedyny kraj UE, w ogóle nie zakupiła szczepionki przeciwko grypie. Później okazało się, że pandemia wygasła samoistnie. Mieliśmy wówczas szczęście. Tym razem sytuacja jest inna. Eksperci z całego świata są zgodni co do tego, że szczepionka jest jedynym sposobem na powstrzymanie pandemii koronawirusa SARS-CoV-2. Im bliżej opracowania szczepionki, tym więcej pojawia się pytań. Najważniejsze z nich brzmi: kto dostanie ją jako pierwszy?
- Najtrudniejszy będzie pierwszy etap, kiedy na rynku pojawi się ograniczona liczba dawek szczepionki i trzeba będzie ją sprawiedliwie podzielić. Możliwe, że potrzebne będą dwie dawki szczepionki dla pacjenta. W takiej sytuacji priorytetem są zwykle osoby z grup o najwyższym ryzyku – opowiada dr hab. Ewa Augustynowicz z Zakładu Epidemiologii Chorób Zakaźnych i Nadzoru NIZP-PZH.
2. Rywalizacja o szczepionkę przeciwko COVID-19
Międzynarodowy sojusz szczepionkowy Gavi zaleca rządom i organizacjom zdrowia, aby jak najszybciej zawarły porozumienie o tym, jak w przyszłości będą rozdzielane wakcyny, aby uniknąć napięć między poszczególnymi krajami. Ta rada jednak wydaje się już spóźniona. Nie jest bowiem sekretem, że najbogatsze państwa zabiegają o umowy z koncernami farmaceutycznymi. Przykładowo USA przyjęły agresywną strategię i próbują za wszelką cenę pozyskać wyłączność na wykupienie pierwszych partii szczepionek. Kraje Europy Zachodniej, każdy z osobna, również próbują zabezpieczyć swoje interesy.
"Chodzi o współpracę, a nie rywalizację" - przywołuje Stella Kyriakides, unijna komisarz ds. zdrowia. Kyriakides apeluje do wszystkich 27 krajów UE, aby nie działały na własną rękę i trzymały się koncepcji wspólnych zakupów szczepionki.
Kilka tygodni temu zaprezentowano unijną strategię szczepień. Choć z dokumentu nie wynika nic konkretnego, deklaruje on, że UE dołoży wszystkich starań, żeby zabezpieczyć produkcję szczepionek w Europie. Tym samym zapewni dostawy preparatu do państw członkowskich.
Już teraz Komisja Europejska zaczęła zawierać umowy z producentami szczepionek. W zamian za prawo do zakupu konkretnej liczby dawek preparatu w określonym terminie, KE z góry sfinansuje część kosztów ponoszonych przez koncerny farmaceutyczne. Chodzi o zaliczkę w wysokości nawet 2,7 mld euro na prace badawcze i organizację produkcji. W przypadku niepowodzenia produktu w testach klinicznych, strategia uwzględnia "polisę ubezpieczeniową", która przenosi część ryzyka z przemysłu na organy publiczne.
3. Pierwszy moment będzie najtrudniejszy
Po opracowaniu szczepionki, jej dopuszczenie do obrotu musi zatwierdzić EMA (Europejska Agencja Leków).
- Ta instytucja jest odpowiedzialna za rejestrację wszystkich produktów leczniczych na terenie UE. Bez jej aprobaty żaden lek nie może być sprzedawany na terenie Unii Europejskiej – tłumaczy dr Ewa Augustynowicz.
Jak już zapowiedziała KE, standardowe procedury rejestracji zostaną maksymalnie przyspieszone. Wówczas jednak pojawi się największy problem: jak sprawiedliwie podzielić ograniczoną ilość szczepionki między wszystkimi krajami członkowskimi?
- Negocjacje na ten temat powinny się zacząć w najbliższych tygodniach – prognozuje prof. Krzysztof Pyrć, wirusolog z Uniwersytetu Jagiellońskiego. – Teraz ciężko jest przewidzieć, jaki dokładnie algorytm będzie zastosowany. Można rozważać różne schematy, te prostsze proporcjonalne do liczby ludności, ale również te bardziej złożone, uwzględniające gęstość zaludnienia, średnią wieku społeczeństwa czy odsetek osób z grup wysokiego ryzyka - tłumaczy.
4. Szczepionka na koronawirusa. UE dokona wspólnych zakupów?
Ten scenariusz jest jednak możliwy tylko w momencie, kiedy UE uda się skonsolidować siły. Natomiast, jeśli jesienią przyjdzie druga fala epidemii koronawirusa, prognozowana przez niemal wszystkich epidemiologów, i znowu padnie widmo lockdownu, solidarność zostanie wystawiona na dużą próbę.
Już teraz Włochy, Niemcy, Francja i Holandia podpisały umowy z brytyjską firmą farmaceutyczną AstraZeneca Plc na szczepionkę przeciwko COVID-19. Koncern ma dostarczyć 400 mln dawek, pierwsze z nich jeszcze przed końcem tego roku. Ciekawe, że identyczny kontrakt z firmą podpisały również USA. Początkowo rząd Stanów Zjednoczonych domagał się od koncernu wyłączności, ale w końcu stanęło na tym, że w zamian za 400 mln dawek szczepionki, Agencja Badań i Rozwoju Biomedycyny (BARDA) przeznaczy dla AstraZeneca Plc grant w wysokości miliarda dolarów.
Jeśli dojdzie do sytuacji, w której poszczególne państwa UE będą kupować szczepionkę na własną rękę, nie wróży to dobrze dla Polski i innych krajów Europy Wschodniej. Taki scenariusz jest jednak mało prawdopodobny, ale możliwy.
- EMA zatwierdza preparaty na rynek unijny. Jednak każdy kraj ma swój lokalny odpowiednik agencji. W Polsce przykładowo jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Taka agencja może zatwierdzić preparat bądź szczepionkę tylko na rynek krajowy – tłumaczy Ewa Augustynowicz. - Więc proceduralnie możliwa jest sytuacja, że produkty lecznicze rejestrowane są w pojedynczych krajach UE i tylko tam dostępne. Zdarza się to jednak bardzo rzadko. Tym bardziej to wydaje się nieprawdopodobne w przypadku zupełnie nowego produktu, jakim będzie szczepionka przeciw COVID-19 - uważa ekspertka.
5. Koronawirus. Jak będzie wyglądać wakcynacja w Polsce?
Zapytaliśmy Główny Inspektorat Sanitarny (GIS), który nadzoruje w Polsce system szczepień, czy w jakikolwiek sposób przygotowuje się do ewentualnego wprowadzenia szczepionki przeciwko COVID-19. I kto w Polsce dostanie ją jako pierwszy?
Rzecznik Jan Bondar odparł, że obecnie "GIS nie musi specjalnie się przygotowywać".
- Dopiero w momencie, kiedy pojawi się szczepionka, będzie można tworzyć schematy szczepień i wyznaczać grupy ryzyka. Do tej pory rozmowy o szczepionce są dzieleniem skóry na niedźwiedziu – podkreśla Bondar.
Jak tłumaczy rzecznik GIS, szczepionka, jak każdy inny lek będzie miała ulotkę, w której będzie określone komu, jak i kiedy może być podawana. Ten dokument będzie też podstawą dla wyznaczenia kolejności szczepień.
- W momencie, kiedy Ministerstwo Zdrowia zadecyduje o kupnie preparatu, GIS będzie gotów do jego dystrybucji – opowiada Bondar. – W Polsce mamy wysoki poziom szczepialności, więc system dystrybucji działa bez zarzutów – dodaje.
Jak szacuje prof. Krzysztof Simon, ordynator Oddziału Zakaźnego Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu, w Polsce szczepionkę powinno otrzymać około 10 mln osób.
- To są osoby starsze oraz z chorobami towarzyszącymi. Dla nich COVID-19 może zakończyć się fatalnie. Dlatego muszą otrzymać szczepionkę jako pierwsi. Dopiero później można rozważać wakcynację reszty społeczeństwa - podkreśla prof. Simon. Ekspert dodaje jednocześnie, że zaszczepienie wszystkich dorosłych może mieć ograniczony sens, bo większość osób przechodzi zakażenie koronawirusem w sposób bezobjawowy.
6. Kiedy szczepionka na koronawirusa?
Obecnie trwa wyścig z czasem, którego jeszcze nigdy nie było. Jeśli w przeszłości opracowanie szczepionki zajmowało dekadę, to w przypadku szczepionki przeciw COVID-19 naukowcy chcą opracować preparat w ciągu roku. W dodatku wszystko wskazuje na to, że do opracowania szczepionki zostanie użyta technologa RNA/DNA lub będzie to szczepionka wektorowa. Obie technologie jeszcze nigdy nie były powszechnie stosowane u ludzi.
- Wiemy, że na całym świecie badanych jest ponad 140 różnych potencjalnych preparatów szczepionki przeciw COVID-19. Europejska Agencja Leków kontaktuje się z wytwórcami, żeby uzgodnić i usprawnić prowadzone procedury ich oceny. Kilkanaście preparatów sprawdzanych jest już w badaniach klinicznych z udziałem ludzi. Kilka już jest na zaawansowanym poziomie badań klinicznych – podkreśla dr Ewa Augustynowicz.
Zazwyczaj prace nad szczepionką w fazie badań klinicznych z udziałem ludzi, składają się z trzech etapów. Jak podkreśla dr Augustynowicz, to właśnie na ostatnim etapie, kiedy szczepionka jest badana z udziałem kilku lub kilkunastu tysięcy osób, najczęściej dochodzi do odrzucenia potencjalnego preparatu. Eksperci uważają, że przy tak dużej skali badań, można mieć pewność, że naukowcom uda się opracować co najmniej kilka skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19.
Jednym z największych faworytów jest dzisiaj wspominana brytyjska firma AstraZeneca Plc, która połączyła siły z naukowcami z Oxford University. Jeśli badania potoczą się zgodnie z planem, to skuteczność szczepionki AZD1222 zostanie potwierdzona już pod koniec sierpnia, czyli jeszcze przed drugą falą epidemii koronawirusa. W razie powodzenia koncern zadeklarował gotowość wyprodukowania miliarda dawek szczepionki w ciągu kilku miesięcy.
Zobacz także: Kiedy powstanie szczepionka przeciwko SARS-CoV-2?
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.