Lek na nadciśnienie wycofany z obrotu. GIF ostrzega
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku Bisoratio ASA. Tabletki były stosowane przede wszystkim u chorujących na nadciśnienie tętnicze oraz w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Decyzja GIF ma związek z wykryciem we wskazanej w komunikacie serii wady jakościowej.
1. Bisoratio ASA (kwas acetylosalicylowy + bisoprolol) - właściwości i zastosowanie
Bisoratio ASA zawiera kwas acetylosalicylowy i bisoprolol fumaranu, jest dostępny wyłącznie na receptę. Preparat jest stosowany przede wszystkim w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jest przepisywany również w przypadku choroby niedokrwiennej serca.
Leczenie zazwyczaj jest długotrwałe, a terapii nie wolno nagle przerywać. Nagłe zaprzestanie leczenia może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta. Co ważne: decyzja GIF dotyczy wycofania tylko jednej serii produktu.
Poniżej szczegóły dotyczące wycofanego leku:
Bisoratio ASA - kapsułki twarde
- Moc: 5 mg + 75 mg
- Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf., Islandia
- Wielkość opakowania: 30 kaps.
- Numer serii: 10819
- Termin ważności: 31.08.2023 r.
2. GIF: Przyczyną wycofania jest wada jakościowa
Decyzja GIF dotyczy wycofania z obrotu jednej serii produktu leczniczego Bisoratio ASA.
Przyczyną jest wada jakościowa. Jak informuje GIF w komunikacie: do urzędu wpłynął wniosek o wycofanie z obrotu ww. serii produktu. W długoterminowych badaniach stwierdzono "wyniki poza specyfikacją w parametrze substancje pokrewne i suma zanieczyszczeń bisoprololu".
Na tej podstawie GIF podjął decyzję o wycofaniu serii leku z obrotu na terenie całego kraju.
Według danych NFZ ok. 10 mln dorosłych osób ma nadciśnienie tętnicze, co stanowi ponad 30 proc. dorosłej populacji osób.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.
