Wycofano lek stosowany przy kaszlu. "Realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu środka stosowanego w leczeniu kaszlu. Powodem jest wykrycie znaczącej "wady jakościowej". Decyzja GIF dotyczy dwóch serii leku i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
1. Wykryto wadę jakościową leku
GIF wydał komunikat informujący o wycofaniu z obrotu w całym kraju oraz zakazie wprowadzania do obrotu kilku serii ACC classic (Acetylcysteinum) w syropie.
Produkt jest stosowany w przebiegu kaszlu mokrego jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych. Zawiera acetylocysteinę, która upłynnia lepką wydzielinę w drogach oddechowych i ułatwia odkrztuszanie. Jest przeznaczony zarówno dla dzieci powyżej 3. roku życia, jak i dla dorosłych.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu produktu w związku z informacją od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o zastrzeżeniach co do wymagań jakościowych produktu. W opakowaniu leku ACC Kindersaft 100 ml SOL DE dla serii wprowadzonej na rynek niemiecki wykryto obecność cząstek stałych. Ustalono, że przyczyną była niewystarczająca odporność na ścieranie wkładki uszczelniającej znajdującej się wewnątrz opakowania.
Analiza potwierdziła, że podobną wadę miały również dwie serie syropu wprowadzone na rynek polski. GIF zastrzega, że wykryte w badanych przez wytwórcę próbkach cząstki stałe są niewielkie (max 0,7 mm), jednak stanowią "istotną wadę jakościową".
"Nie można wykluczyć, że w trakcie procesu zakręcania zakrętek w czasie produkcji lub w trakcie użytkowania przez pacjenta nie dojdzie do całkowitego przerwania wkładki uszczelniającej, co mogłoby skutkować przedostaniem się do roztworu, większych niż dotychczas zaobserwowano, cząstek. Istnieje duże prawdopodobieństwo połknięcia oderwanych z uszczelki cząstek, co mogłoby prowadzić, w zależności od ich wielkości i kształtu, do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych" - czytamy w opublikowanym komunikacie.
"W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia, pacjentów jest w ocenie organu oczywiste" - wskazuje GIF.
2. Decyzja obejmuje wycofanie i zakaz wprowadzenia do obrotu
Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanej serii leku.
ACC classic (Acetylcysteinum), roztwór doustny, 20 mg/ml, 1 butelka 100 ml;,
seria numer MX6267, termin ważności 30.09.2025 r.,
- seria numer MX6266, termin ważności 30.09.2025 r.
Podmiot odpowiedzialny - Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria.
Z powodu wykrytej wady jakościowej GIF wydał również zakaz wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu. Decyzja Inspektoratu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
