GIF wstrzymuje sprzedaż tabletek na ból gardła. Badania ujawniły nieprawidłowości
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie tabletek do ssania stosowanych m.in. w zakażeniach bakteryjnych błony śluzowej jamy ustnej oraz gardła. Badania ujawniły kilka nieprawidłowości.
1. Tabletki na gardło wstrzymane w obrocie
Decyzją GIF na terenie całego kraju wstrzymano obrót produktem leczniczym o nazwie Faringan. To dostępny bez recepty lek w postaci tabletek do ssania zawierających dwie substancje czynne: benzokainę (anestezynę) i chlorheksydynę. Stosowany jest do leczenia miejscowego stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej, m.in. zapalenia dziąseł i aft oraz zapalenia gardła.
W najnowszym komunikacie GIF przekazał, że niedługo po wprowadzeniu produktu na rynek został on przekazany do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.
Zgodnie z protokołem Instytut "produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania" w zakresie kilku parametrów:
- zawartość benzokainy,
- substancje pokrewne benzokainy dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia,
- suma zanieczyszczeń,
- w zakresie parametru odporność tabletek na ścieranie.
GIF wstrzymuje obrót produktem leczniczym
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) October 10, 2023
Faringan, (Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum), tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg,
opakowanie 10, 18, 20, 27 tabletek,
podmiot odp.: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzyniehttps://t.co/c0CgiGhcun
"Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy zawierający w swoim składzie nieznane zanieczyszczenie w ilości przekraczającej dopuszczalne limity oraz o obniżonej skuteczności działania uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – na podstawie art. 108 § 1 K.p.a." – czytamy w decyzji wstrzymującej opublikowanej przez GIF.
2. Szczegóły dotyczące wycofanego produktu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje obrót produktem leczniczym Faringan, (Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum), tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg:
- opakowanie 10 tabletek, GTIN 05909991486259,
- opakowanie 18 tabletek, GTIN 05909991486228,
- opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991486242,
- opakowanie 27 tabletek, GTIN 05909991486235,
- podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie.
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
