6 dawek szczepionki z jednej fiolki. Jest decyzja Europejskiej Agencji Leków
W piątek 8 stycznia Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła pobieranie sześciu dawek z każdej fiolki szczepionki przeciw COVID-19 Pfizer/BioNTech. Zmiana wytycznych w tej sprawie była konsekwencją wątpliwości zgłaszanych przez kraje Unii Europejskiej w tym m.in. Polskę.
1. Sześć dawek zamiast pięciu
Europejska Agencja Leków zatwierdziła pobieranie sześciu dawek z każdej fiolki szczepionki przeciw COVID-19 Pfizer/BioNTech, zamiast pięciu dawek preparatu, jak to miało miejsce dotychczas. Aktualizację informacji w tej sprawie zlecił Komitet ds. Leków dla ludzi (CHMP), który jest organem EMA.
Wątpliwości w tej sprawie zgłaszały poszczególne unijne kraje, między innymi Polska. Według wytycznych opublikowanych pod koniec roku przez polskie Ministerstwo Zdrowia "pozyskanie i podanie sześciu dawek z jednej fiolki produktu jest optymalne, dopuszczalne i bezpieczne".
W uzasadnieniu powoływano się między innymi na opinię konsultanta krajowego do spraw farmacji szpitalnej, który podkreślił, że w Stanach Zjednoczonych i w Wielkiej Brytanii dopuszcza się podanie sześciu dawek z jednej fiolki.
2. Potrzebne specjalne strzykawki
Jak poinformowała EMA, w celu pobrania sześciu dawek z jednej fiolki należy użyć strzykawek i/lub igieł o małej objętości martwej. Jeśli używane są standardowe strzykawki i igły, może to być niewystarczające do pobrania szóstej dawki z fiolki.
"Jeżeli ilość szczepionki pozostająca w fiolce po piątej dawce nie zapewnia pełnej dawki (0,3 ml), pracownik służby zdrowia musi wyrzucić fiolkę i jej zawartość" - zastrzeżono. EMA dodała, że nie powinno się zbierać substancji z wielu fiolek w celu uzyskania pełnej dawki.
Szczepionka firm BioNTech i Pfizer jest oparta na technologii informacyjnego RNA (mRNA), dzięki czemu pozwala komórkom wytwarzać nieszkodliwe fragmenty białek wirusowych, które organizm ludzki wykorzystuje do budowania odpowiedzi immunologicznej w celu zapobiegania lub zwalczania kolejnych, naturalnych infekcji.
Szczepionka ta wykazała skuteczność na poziomie 95 procent w badaniach klinicznych. Została dopuszczona do obrotu w UE 21 grudnia 2020 roku. Dystrybucja pierwszych 200 milionów dawek tej szczepionki zostanie zakończona w Unii Europejskiej do września 2021 roku.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
