NIK miażdży nadzór nad lekami. "Oczekujemy decyzji, które będą gwarantowały pacjentom bezpieczeństwo"
Nawet trzyletnie opóźnienia w rejestracji leków i bezprawne praktyki przy dopuszczeniu ich do obrotu. To tylko niektóre zarzuty Najwyższej Izby Kontroli do działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dostało się też Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu. - Oczekujemy decyzji, które będą przede wszystkim gwarantowały pacjentom bezpieczeństwo. Zbyt szybkie dopuszczanie do obrotu leków, mimo braku odpowiednich badań, może mieć bardzo poważne skutki zdrowotne - ostrzega Łukasz Pietrzak, farmaceuta i analityk.
1. Nawet trzy lata opóźnienia
NIK sprawdził jak wyglądała pocedura rejestracji produktów leczniczych od początku 2019 roku do końca czerwca 2021 roku. Według raportu kontrolerów, którego wyniki przytacza redakcja Puls Medycyny, spośród wydanych w tym czasie 279 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych, tylko 23 postępowania zakończono w ustawowym terminie (zgodnie z prawem takie postępowanie powinno trwać nie dłużej niż 210 dni). Pozostałe 256 postępowań zakończono z opóźnieniem, które w niektórych przypadkach przekraczało nawet trzy lata.
Na tym jednak nie koniec. Według raportu w trakcie procedury rejestracyjnej podmioty odpowiedzialne, np. firmy farmaceutyczne, producenci, dystrybutorzy czy importerzy wielokrotnie występowali o przedłużenie terminu na złożenie uzupełnień i wyjaśnień wymaganych przez URPL. Urząd zgadzał się na to, bez podania podstawy prawnej takiej decyzji. Taka praktyka doprowadziła do sytuacji, w której jedno ze skontrolowanych postępowań rejestracyjnych trwało ponad sześć lat.
NIK wskazuje, że jednym z głównych powodów opóźnień w procedurach związanych z rejestracją leków mają być problemy kadrowe w URPL. W okresie objętym kontrolą, odeszło 53 pracowników, z czego 30 na własną prośbę, z powodu niskich wynagrodzeń. Na 111 naborów do pracy, 38 nie zakończyło się zatrudnieniem pracowników, w tym dziewięć z uwagi na brak kandydatów. Według NIK, brak stabilności kadrowej, może zagrażać realizacji ustawowych zadań urzędu, który jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo lekowe.
2. Bezprawne praktyki?
Według raportu aż 114 bezwarunkowych decyzji o dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu wydano po złożeniu przez podmioty odpowiedzialne tzw. zobowiązań porejestracyjnych. To zobowiązania do wykonania określonych czynności, ale już po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
NIK wskazuje, że taka praktyka jest sprzeczna z prawem. W konsekwencji bowiem nie było możliwości egzekwowania zobowiązań, bo nie zostały ujęte w decyzjach dopuszczających produkty lecznicze do obrotu.
Przykładem jest postępowanie w sprawie Zestawu Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05. Zobowiazania porejestracyjne objęły w tym przypadku zmianę dostawcy substancji czynnej (chlorek pralidoksymu) natychmiast po otrzymaniu pozwolenia. Stwierdzono wcześniej, że dostawca nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, a wytwarzane przez niego produkty mogą być szkodliwe dla pacjentów.
Mimo że dostawca nie został zmieniony, produkt cały czas jest Rejestrze Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu.
3. Decyzja w jeden dzień
NIK ustalił, że w ciągu zaledwie jednego dnia dla leku Arechin dodano nowe wskazanie terapeutyczne. Chodziło o leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusem. Złożona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja nie dawała jednak do tego wystarczających podstaw. Brakowało wyników badań klinicznych potwierdzających skuteczność Arechinu w leczeniu pacjentów z COVID-19.
W czasie kontroli NIK zwróciła się też do utworzonych wiosną 2020 roku szpitali jednoimiennych o informacje na temat wykorzystania Arechinu w leczeniu pacjentów z COVID-19. Jak podaje raport NIK, W okresie objętym kontrolą, zmarło tam 276 pacjentów z COVID-19, których leczono właśnie tym lekiem. W dwóch przypadkach dyrekcja szpitala uznała, że przyczyną śmierci mogło być podanie Arechinu.
"Przedmiotowa zmiana była procedowana w wyjątkowej sytuacji, na początku rozwijającej się w Polsce pandemii COVID-19, kiedy nie istniały na świecie skuteczne leki stosowane u chorych zarażonych wirusem SARS-CoV-2, a codziennie w Polsce liczba zakażeń wirusem gwałtownie wzrastała. Na tamten czas stosowanie chlorochiny było jedną z nielicznych terapii, stosowanych na świecie, uznawanych przez WHO i EMA" - tłumaczy tę decyzję Jarosław Buczek, rzecznik prasowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w opublikowanym oświadczeniu.
4. "Zagrożenie dla pacjentów"
Zarzuty NIK dotyczą też Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Jak pokazała kontrola, nie zawsze wywiązywał się on z obowiązku niezwłocznego kierowania zarejestrowanego produktu do badań jakościowych. Nie monitorowano czy decyzje o skierowaniu do takich badań są w ogóle realizowane. Zdaniem NIK może to stanowić zagrożenie dla pacjentów.
Według raportu badanie jakościowe leku dopuszczanego pierwszy raz do obrotu w Polsce odbywa się wiele miesięcy, a nawet lat, od jego wprowadzenia na rynek. Jest on więc dostępny dla pacjentów, zanim pojawią się wyniki takich badań. Jest też ryzyko, że na rynku znajdują się produkty lecznicze, wobec których nigdy nie uruchomiono procedury badań jakościowych.
5. Poważne skutki zdrowotne
- NIK od lat alarmuje, że państwo nie wypełnia swoich zadań związanych z kontrolą nad bezpieczeństwem lekowym. Świetnym przykładem jest tu sprawa z Arechinem, który został wprowadzony do leczenia pacjentów z COVID-19 tylko pod wpływem presji medialnej i to w ciągu zaledwie jednego dnia. Od URLP oczekujemy decyzji, które będą przede wszystkim gwarantowały pacjentom bezpieczeństwo. Zbyt szybkie dopuszczanie do obrotu leków, lub wprowadzenie nowych wskazań, mimo braku odpowiednich badań, może mieć bardzo poważne skutki zdrowotne - podkreśla Łukasz Pietrzak, analityk i farmaceuta.
Dodaje, że opieszałość w wydawaniu decyzji przez URLP w dużej mierze wynika z problemów kadrowych. - Pracuje tam za mało ludzi, którym niejednokrotnie brakuje doświadczenia. Wielu farmaceutów decyduje się na pracę w tym urzędzie, tylko po to, aby zdobyć kwalifikacje wymagane przez firmy farmaceutyczne - zwraca uwagę Pietrzak. Dodaje: - Kolejnym problemem są bardzo niskie wynagrodzenia, które bardzo odbiegają od wolnorynkowych poziomów. Z tego powodu dość często po dwóch latach w urzędzie farmaceuci zmieniają pracę na znacznie lepiej płatną w firmach farmaceutycznych.
Zaznacza też, że brakuje kontroli nad rynkiem suplementów diety. - Polacy przyjmują je w nadmiarze, wierząc w zapewnienia producentów, że to panaceum na wszelkie dolegliwości. Tymczasem GIS nie prowadzi żadnej kontroli jakości tych produktów, a jak pokazują niezależne badania wiele z nich zawiera szkodliwe składniki - ostrzega farmaceuta.
Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.