Wycofujemy leki, bo dbamy o bezpieczeństwo pacjentów
- Czesi zasugerowali, że to nie był przypadek, a błąd intencjonalny, czyli zagrożenie wykraczające poza obszar jednej hurtowni. Istniało niebezpieczeństwo, że ktoś mógł dokonać sabotażu na etapie produkcji – mówi w rozmowie z nami Paweł Trzciński, rzecznik Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, pytany o sprawę wycofanego niedawno leku na serce - Atramu.
- Takie pomyłki są rzadkością – uspokaja jednak. Każdego tygodnia GIF wycofuje z obrotu setki tysięcy produktów medycznych. Czy preparaty, które kupujemy, są bezpieczne? Rzecznik odpowiada.
abcZdrowie.pl: Każdego niemal dnia pojawiają się komunikaty o wstrzymaniu i zakazie sprzedaży leków. Ostatnio jest ich więcej niż zazwyczaj.
Paweł Trzciński: W ciągu roku wstrzymujemy w obrocie około 80 preparatów. Mamy kilka procedur, narzędzi, by zabezpieczać się przed produktami, co do których jakości nie jesteśmy pewni. Pierwsza sytuacja dotyczy niedopuszczenia do sprzedaży leków sprowadzanych z zagranicy. Kolejne zaś dotyczą tych znajdujących się już w obiegu.
Jeśli mamy podejrzenie wystąpienia nieprawidłowości, wstrzymujemy preparaty w obrocie. Po wyjaśnieniu sytuacji leki mogą wrócić do sprzedaży. Natomiast wycofanie ze sprzedaży i utylizacja leków następuje, gdy inspekcja uzyska potwierdzenie jakiegokolwiek błędu – czy w postaci zanieczyszczenia substancji, czy np. w wyglądzie ulotki.
W dużym stopniu od doświadczenia naszych ludzi i zdobycia informacji zależy stopień alertu, który wyślemy do aptek i pacjentów. Zdrowie to szczególna dziedzina.
Po jednej stronie leży poczucie bezpieczeństwa chorych i to, że sprzedawane leki są bezpieczne, po drugiej stronie sposób ostrzegania konsumentów.
Póki nie sprawdzimy wszystkich informacji, nie wysyłamy pochopnie ostrzeżeń w świat. Z obserwacji wiemy, że zbyt częste informowanie np. o grożącej epidemii czy błędne wiadomości o tym, powodują, że na następne ostrzeżenia, już wiarygodne, ludzie nie reagują. Dlatego, by tego uniknąć, jesteśmy bardzo wnikliwi.
Jakie są powody, dla których wycofujecie leki ze sprzedaży?
Misją inspekcji farmaceutycznej jest czuwanie nad bezpieczeństwem leków i wyrobów medycznych. W skomplikowanym procesie rejestracji leku, który w Polsce prowadzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, rejestrowany jest produkt, którego wszystkie właściwości, łącznie z opakowaniem i ulotką, są szczegółowo opisane.
Traktujemy lek jako całość, również opakowanie zewnętrzne, wewnętrzne i ulotkę. Najmniejsza zmiana, nawet w wyglądzie pudełka czy treści ulotki, jest traktowana przez Inspekcję Farmaceutyczną jak potencjalne zagrożenie dla zdrowia.
Mimo że z punktu widzenia np. lekarza odstępstwo w wyglądzie opakowania nie ma bezpośredniego negatywnego wpływu na zdrowie pacjenta. Sprawdzamy każdą informację przesłaną do organów inspekcji. Reagujemy na zgłoszenia od hurtowni, aptek i pacjentów.
Zakazujemy sprzedaży leków niewłaściwie transportowanych i przechowywanych, np. w nieodpowiedniej temperaturze. Wycofujemy, gdy jakakolwiek obca substancja dostała się do środka. Nie musi ona od razu mieć negatywnego wpływu na zdrowie. Lek już w tym przypadku odbiega od pierwotnej charakterystyki.
Pokruszona ampułka, odbiegający od oryginalnego jej materiał, rozhermetyzowane pudełka jako wada przy produkcji to kolejne powody wstrzymania sprzedaży. Decyzje inspekcji wysyłane są do wszystkich hurtowni i aptek mailem albo faksem. Każda instytucja musi wiedzieć, co jest danego dnia wycofywane.
Przy Atramie pojawił się powód wycofania – błąd intencjonalny. Największa afera w ostatnich miesiącach dotyczyła właśnie tego leku.
To, co dotyczyło Atramu, było sytuacją wyjątkową. Hurtownia zgłosiła nam, że w używanym w obrocie hurtowym opakowaniu zbiorczym Neurolu, leku neurologicznego, znalazło się pudełko Atramu, leku kardiologicznego, zawierające jednak blistry Neurolu.
Inaczej mówiąc, w dużym kartonie Neurolu zmieniony był jedynie kartonik – pudełko z innego leku. Wycofaliśmy z obrotu Neurol i wstrzymaliśmy do wyjaśnienia serię Atramu, ponad 30 tys. opakowań. Od razu przesłaliśmy informacje do aptek, że nie sprzedajemy go do momentu szczegółowego wyjaśnienia mix up’u, czyli „pomieszania”.
Takie pomyłki są rzadkością. Mieliśmy w historii takie zgłoszenia z hurtowni, ale nie wszczynaliśmy od razu alarmu, bo w trakcie naszego dochodzenia odkrywaliśmy, że pracownik się pomylił, np. wysypały mu się leki i włożył je nie tam, gdzie powinien.
Po naszym zgłoszeniu do agencji czeskiej okazało się jednak, że z Atramem było inaczej. Czesi zasugerowali, że to nie był przypadek, a błąd intencjonalny na etapie produkcji, czyli zagrożenie wykraczające poza obszar jednej hurtowni. Istniało niebezpieczeństwo, że ktoś mógł dokonać sabotażu na etapie produkcji, w Republice Czeskiej.
Czy leki, które kupujemy, są bezpieczne?
Nie ma takiego rynku, jak farmaceutyczny, gdzie procedury bezpieczeństwa byłyby tak restrykcyjne. Po to, by pacjenci czuli się bezpiecznie. Wycofujemy setki tysięcy opakowań.
Nie tylko procedury są ostre, ale i kontrola na każdym etapie, począwszy od produkcji, przez transport do hurtowni, przechowywanie w hurtowni, następnie transport do apteki i przechowywanie w aptece. Dzięki temu, jak pokazuje doświadczenie, jesteśmy w stanie wyeliminować sprawnie negatywne konsekwencje błędu i ustalić, na którym z etapów doszło do usterki.
Często są takie przypadki, jak z Atramem?
Rzadko, ale w historii był słynny przypadek z Tylenolem. Od tego momentu zmieniły się zasady działania rynku farmaceutycznego. Szaleniec w USA kupował Tylenol. Wyciągał lek i wkładał w to miejsce truciznę. Następnie zwracał lek do apteki.
Farmaceuci odstawiali go na miejsce i trafiał ponownie do sprzedaży. Z tego powodu odnotowano kilkanaście przypadków śmierci. Od tego momentu wprowadzono takie opakowania, by łatwo i szybko można było się zorientować, że ktoś je naruszył. Pojawił się zakaz zwrotu leków do apteki, a jeśli pacjent z jakichś powodów lek oddaje, nie może być on ponownie sprzedany. Preparat zostaje zniszczony.
Co powinno zaniepokoić pacjenta? Czy jesteśmy w stanie wychwycić błąd?
W przypadku Atramu zamianę można było zauważyć gołym okiem. Pacjenci, którzy dany lek stosują długo, znają jego wygląd i charakterystyczne cechy. Mimo że w większości przypadków leki pochodzące z apteki są bezpieczne, zawsze jednak powinniśmy sprawdzić, czy są wszystkie tabletki, czy nie różnią się konsystencją i czy nie ma na nich przebarwień.
Czy zawiesina jest jednorodna. Ważna jest data ważności. Przypatrujmy się lekom, ale nie wpadajmy w panikę. Nie traktujmy z podejrzliwością każdego kupionego preparatu. Uczulam przede wszystkim pacjentów, by nie kupowali nadmiaru leków, a co ważne, informowali swojego lekarza, jakie leki przyjmują.
Pacjenci często leczą się u kilku lekarzy, którzy przypisują im różne medykamenty. Mieszanie tych preparatów może być niebezpieczne dla zdrowia.
Wstrzymujecie również emisję reklam. Co się wam w nich nie podoba?
Lek nie jest zwykłym produktem, to nie cukierek czy lód na patyku. Zażywamy go w sytuacji, w której jest nam potrzebny. Reklama działa na innych zasadach, kształtuje potrzeby konsumentów.
To lekarz powinien decydować, jakie leki ma zażywać pacjent, na jakie schorzenia, a nie sugestywna reklama, która wpływa na nas i wymusza zachowania konsumenckie, strasząc pacjenta skutkami. Przypomnę, że w Polsce nie można reklamować leków na receptę, można natomiast leki OTC, czyli bez recepty. Ale i tu są pewne reguły.
Nie można reklamą wywoływać w pacjentach negatywnych emocji, strachu ani informować, że ten wyłącznie dany preparat może im pomóc lub że pomaga na wszystko, mimo że nie istnieją dowody naukowe jego skuteczności.
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.
