GIF pilnie wycofuje lecznicze plastry. Wykryto groźne bakterie i drożdżaki
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego stosowanego w łagodzeniu bólu mięśni i stawów. Partia plastrów nie spełniała wymogów w zakresie czystości mikrobiologicznej.
1. Bakterie i grzyby w leczniczych plastrach na bóle pleców
GIF wydał komunikat o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju pasty borowinowej leczniczej w postaci plastrów. Poinformował, że do Inspektoratu wpłynął protokół NI-0324-23 z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
Planowa kontrola produktów leczniczych z rynku ujawniła, że jedna seria plastrów nie spełnia wymagań jakościowych określonych w specyfikacji produktu leczniczego dla czystości mikrobiologicznej w zakresie ilości Clostridium perfringens. Ponadto stwierdzono obecność nieokreślonych w specyfikacji drożdży Candida famata/guilliermondii.
Clostridium perfringens, inaczej zwana też laseczką zgorzeli gazowej, jest Gram-dodatnią beztlenową bakterią chorobotwórczą. To czynnik etiologiczny zgorzeli gazowej, martwicy mięśni lub tkanki łącznej. Z kolei Candida to rodzaj należący do rzędu drożdżakowców, spośród których obecnie za patogenne uznaje się 14 gatunków, m.in. Candida famata i guilliermondii, ale przede wszystkim Candida albicans.
2. Szczegóły dotyczące wycofanego produktu
Jak podkreślono w komunikacie, "w związku ze stwierdzoną w badaniach niezgodnością z określonymi wymaganiami dla parametru czystość mikrobiologiczna, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, stosującego przedmiotowy produkt leczniczy". Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Wycofanie dotyczy:
- nazwa produktu leczniczego: Pasta borowinowa lecznicza, preparat złożony, pasta na skórę, 5 plastrów,
- numer serii: 030223,
- termin ważności: 02.2024,
- podmiot odpowiedzialny: BIOCHEM Michalik Spółka Jawna, ul. Ks. J. Poniatowskiego 15, 32-700 Bochnia.
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
