Lek na serce wycofany. Stwarzał zagrożenie dla zdrowia pacjentów
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o wycofaniu ze sprzedaży leku dla pacjentów kardiologicznych. Przyczyną są m.in. działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów.
1. Lek na serce wycofany
Chodzi o lek Qutiro, który stosuje się w leczeniu pacjentów kardiologicznych, w przypadku zespołu ostrej niedokrwistości wieńcowej.
Preparat hamuje agregację płytek krwi, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów.
GIF nie tylko wycofał lek ze sprzedaży, ale też zakazał jego wprowadzania na rynek.
Decyzja o rygorze natychmiastowej wykonalności dotyczy wszystkich serii leku Qutiro 5mg/100ml, tirofiban w infuzji 5 mg/100 ml sprzedawanym w opakowaniach o pojemności 100 ml.
Powodem są nieprzewidziane działania niepożądane, które miały wystąpić po leku u ośmiu pacjentów z dwóch różnych szpitali. Pojawiły się u nich m.in. dreszcze i bóle w klatce piersiowej.
O takich nieprzewidzianych skutkach informowali już pod koniec marca tego roku inspektorzy farmaceutyczni z Opola.
2. Realne zagrożenie dla pacjentów
Przeprowadzone badania wykazały, że preparat może stwarzać realne zagrożenie dla pacjentów.
"Wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste" - czytamy w uzasadnieniu decyzji wydanej przez GIF.
GIF zaznaczył, że chodzi zarówno o "stwierdzone przypadki występowania działań niepożądanych niespodziewanych dla tego produktu leczniczego", jak i "podejrzenie występowania w produkcie leczniczym sterylnym, do infuzji, zakażenia mikrobiologicznego".
Dlatego uznano, że "dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności".
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.