Pentaglobin wstrzymany w obrocie
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Pentaglobin (immunoglobulina ludzka). Jest on stosowany m.in. przy leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 9/WS/2017 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Pentaglobin (Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum), 50 mg/ml, roztwór do infuzji, 1 fiolka, 10 ml. Dotyczy to produktu o numerze serii: B146127 i dacie ważności: 28.02.2019. Podmiotem odpowiedzialnym jest Biotest Pharma GmbH, Niemcy.
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert, przekazana przez organ kompetentny w Niemczech o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla podanej serii produktu leczniczego Pentaglobin.
W związku z tym podana seria produktu nie może być przedmiotem obrotu i stosowania do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jakości oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pentaglobin.
Kiedy stosuje się Pentaglobin?
Przede wszystkim preparat stosuje się w ciężkich zakażeniach bakteryjnych lub profilaktycznie w celu dostarczenia pacjentowi gotowych przeciwciał. Podaje się go pacentom o osłabionym układzie odpornościowym, przy takich chorobach jak: wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), zapalenie wątroby typu B (HBV) oraz zapalenie wątroby typu C (HCV). A także po przeszczepieniu szpiku kostnego u dorosłych, przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinacyjnej, samoistnej plamicy małopłytkowej oraz chorobie Kawasaki czy przewlekłej białaczce komórek B.
Zobacz także:
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
