Szczepionka na COVID to eksperyment medyczny? Eksperci obalają groźny mit
"Nie będę brał udziału w eksperymencie" - takie głosy bardzo często można usłyszeć wśród osób, które boją się zaszczepić. - Z założenia eksperyment trwa tylko do momentu rejestracji produktu. Rejestracja zamyka etap eksperymentu - mówi lekarz dr Łukasz Durajski.
1. Dlaczego szczepienia przeciwko COVID nie są eksperymentem?
Dr Łukasz Durajski z Polskiego Towarzystwa Wakcynologii przypomina, że eksperyment medyczny to procedura szczegółowo opisana w art. 21-29a ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, "dotycząca całkowicie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych".
- Jeżeli ktoś ma pojęcie, czym jest naprawdę eksperyment, to musi wiedzieć, że jest to pewne działanie, które ma swoje prawne osadzenia i prawne konsekwencje - tłumaczy prof. Włodzimierz Gut, wirusolog. Profesor podkreśla, że szczepienie przeciwko COVID było eksperymentem w momencie pierwszej fazy badań, jeszcze przed rozpoczęciem badań klinicznych.
Z kolei biolog dr Piotr Rzymski przypomina, że szczepionki przeciwko COVID przeszły przez fazę badań przedklinicznych i klinicznych.
- Na podstawie przedłożonych wyników zostały autoryzowane przez instytucję regulatorową, czyli Europejską Agencję Leków, która dla każdej z nich ustaliła Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), czyli formalno-prawny dokument. Określa on warunki przechowywania, transportu, przygotowania do podania, wskazania i przeciwskazania, dawkowanie, działania niepożądane i częstość ich występowania. Stosowanie produktu leczniczego, w tym szczepionki, zgodnie z ChPL nie jest eksperymentem medycznym - wyjaśnia dr hab. Piotr Rzymski z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu (UMP)
- Eksperyment medyczny może mieć charakter leczniczy, gdy w celu ratowania zdrowia pacjenta stosuję się metodę poza wskazaniem (tzw. off-label), bądź charakter badawczy, który ma pogłębić wiedzę naukową. Szczepienie przeciw COVID-19 nie spełnia takich warunków i nie jest eksperymentem medycznym. Nazywanie go w ten sposób to mylenie pojęć - dodaje biolog.
2. Warunkowe dopuszczenie nie oznacza, że to eksperyment
Rzecznik Praw Pacjenta zauważa, że zamieszanie może wynikać z błędnego rozumienia pojęć i utożsamiania eksperymentu medycznego z warunkowym dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z którym w tym przypadku mamy do czynienia.
- Być może błędne łączenie obu kwestii wiąże się z tym, że już po zarejestrowaniu szczepionek przeciwko COVID-19 firmy farmaceutyczne kontynuują badanie kliniczne III fazy, w których bada się, jak długo utrzymuje się poziom przeciwciał zapewniający skuteczność (immunogenność) szczepionek oraz kontynuuje badania w zakresie bezpieczeństwa ich stosowania - tłumaczy Bartłomiej Chmielowiec. Ma to miejsce również w przypadku standardowego dopuszczenia leku na rynek.
- Eksperymentalnym przestaje być lek, który zostaje zarejestrowany na poziomie krajowym i unijnym. Szczepionki przeciwko COVID, które stosujemy w Polsce, zostały zarejestrowane i dopuszczone do użytku na terenie Unii Europejskiej i w Polsce - mówi prof. Robert Flisiak, lekarz, prezes Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych.
Rzecznik Praw Pacjenta podkreśla, że Narodowy Program Szczepień, podobnie jak szczepienia populacyjne w innych państwach, nie jest elementem badań klinicznych. - Wszystkie dopuszczone w UE szczepionki przeciwko COVID-19 zostały zarejestrowane na podstawie szczegółowych wyników badań klinicznych I, II i III fazy - dodaje Chmielowiec.
- Eksperyment medyczny polega na tym, że jesteśmy na etapie szukania, poszukiwania tego, co się sprawdzi. To jest faza przez zarejestrowaniem, również warunkowym. Z założenia eksperyment trwa tylko do momentu rejestracji produktu. Rejestracja zamyka etap eksperymentu - wyjaśnia dr Łukasz Durajski, lekarz, członek Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.
3. Nowe fake newsy krążące w sieci
Zdaniem dr. Piotra Rzymskiego pojawianie się wątpliwości i pytań takich jak właśnie to, czy szczepienia są eksperymentem - nie powinno dziwić, a raczej uzmysłowić, jak duża jest potrzeba edukacji.
- Ludzie mają prawo się obawiać, bo sytuacja pandemii jest nadzwyczajna. Mają prawo mieć wątpliwości co do szczepionek, bo zostały one wprowadzone w bardzo szybki sposób w tempie bezprecedensowym. Mają prawo wiedzieć, dlaczego tak się stało, w jaki sposób prowadzono badania i co z nich wynikało. Mają prawo lękać się innowacyjności zastosowanej w szczepionkach. Jeżeli coś jest dla nas nowe i tego nie rozumiemy, to jest naturalna reakcja, że się tego obawiamy. Natomiast obowiązkiem ludzi nauki oraz lekarzy jest wsłuchiwanie się w te wątpliwości. Jak również odpowiadanie na pojawiające się pytania zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i w sposób dostosowany do odbiorcy. To jest ważniejsze niż reklamy z piłkarzami albo loteria - zauważa dr hab. Piotr Rzymski z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu (UMP).
Według prof. Guta najlepszym sposobem na dotarcie do wszystkich wątpiących jest organizowanie webinarów i bezpośrednich spotkań "w terenie". Ekspert uważa też, że walka powinna się teraz toczyć o wątpiących, bo z osobami, które są "twardogłowymi przeciwnikami szczepień" - polemika nie ma sensu.
- Uświadamianie osób, które zawzięły się na coś, nie ma najmniejszego sensu. Oni żyją w wieku XIX, więc i tak nikt ich nie przekona - komentuje prof. Gut.
Dr Durajski, który od dawna zajmuje się obalaniem mitów medycznych, dodaje, że nie przestają go zadziwiać historie publikowane na forach internetowych i portalach społecznościowych przez przeciwników szczepień, którzy "żerują na braku elementarnej wiedzy".
- Czytałem wczoraj dwie historie pacjentów, którzy doznali odczynów poszczepiennych bez szczepienia. Jeden z tych wpisów opowiadał o zaburzeniach miesiączkowania u kobiet, które przebywają w pobliżu osób zaszczepionych. Wiele rzeczy już widziałem, ale to wprawiło mnie w osłupienie - mówi ekspert.
- Druga równie niewiarygodna historia udostępniana w mediach społecznościowych to z kolei "męskie miesiączkowanie". Pojawiają się takie opowieści, że są panowie, którzy po przebywaniu obok zaszczepionych mają krwawienie w trakcie ejakulacji - opowiada dr Durajski. - Brzmi to tak bardzo absurdalnie, że nawet trudno to skomentować. To pokazuje, jak bardzo tragikomiczne jest to, co się dzieje i oznacza, że największym problemem jest ogromny brak wiedzy - dodaje.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
