Czy można łączyć szczepionki różnych producentów? "Postępowanie niezgodne z charakterystyką produktu leczniczego jest naruszeniem prawa" - alarmuje prof. Flisiak

Czy można mieszać szczepionki różnych producentów? Taką opcję dopuścili warunkowo Niemcy i Francuzi. Czy jest to możliwe w Polsce? Skontaktował się z nami czytelnik, który opowiada, że zaszczepiono go Astrą, a teraz ma przyjąć drugą dawkę Pfizera. Eksperci odradzają takie eksperymentowanie ze szczepionkami.

1. Czy można mieszać szczepionki na COVID?

Pan Andrzej w marcu przyjął pierwszą dawkę szczepionki AstraZeneca. Właśnie dostał zaproszenie na drugą dawkę i tu pojawiło się ogromne zdziwienie, bo zgodnie z informacją potwierdzoną w placówce, w której ma się stawić, drugie szczepienie odbędzie się preparatem Pfizera. Pacjent na dowód wysłał korespondencję z przychodnią, ale teraz zastanawia się, czy takie rozwiązanie jest bezpieczne.

Zobacz film: "Czy szczepienie przeciwko COVID-19 powinno być obowiązkowe? Prof. Krzysztof Tomasiewicz tłumaczy"

Po doniesieniach o przypadkach zakrzepicy u osób zaszczepionych preparatem AstraZeneca, Niemcy i Francja dopuściły warunkowo, żeby pacjenci mogli jako drugą dawkę przyjąć szczepienie preparatem Pfizera.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Europejska Agencja do spraw Leków (EMA) na razie nie rekomendują takiego rozwiązania. Tłumaczą to brakiem badań na temat mieszania szczepionek. - Jak dotąd nie ma danych, na podstawie których można zalecić łączenie różnych szczepionek przeciwko COVID-19 - tłumaczył 9 kwietnia Rogerio Gaspar, ekspert Światowej Organizacji Zdrowia.

2. Eksperci o mieszaniu szczepionek różnych producentów

Eksperci jednoznacznie odradzają jakiekolwiek eksperymentowanie, jeśli chodzi o łączenie szczepionek.

- Nie mamy danych, dzięki którym moglibyśmy stwierdzić, że takie rozwiązanie jest bezpieczne, immunogenne i skuteczne. Nie ma takich oficjalnych rekomendacji. Nie ma wytycznych EMA, bo nie ma badań, na podstawie których takie wytyczne mogłyby powstać. W mojej opinii na razie nie jest to uzasadnione żadnymi danymi - mówi dr Piotr Rzymski z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.

Zdaniem ekspertów to bardzo ryzykowne rozwiązanie, co nie znaczy, że nie może okazać się skuteczne. Prof. Robert Flisiak jednak kategorycznie odradza takie próby.

- Nie wiemy, czy jest to skuteczne. Nie wiemy, czy jest bezpieczne, ponieważ nie prowadzono takich badań. Jest to postępowanie niezgodne z jakąkolwiek charakterystyką produktu leczniczego ani jednego, ani drugiego. Postępowanie niezgodne z charakterystyką produktu leczniczego jest naruszeniem prawa. Lekarz bierze na siebie odpowiedzialność robienia eksperymentu medycznego. W związku z tym przy takim działaniu powinien uzyskać zgodę komisji bioetycznej na eksperyment medyczny - alarmuje prof. Robert Flisiak, prezes Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych.

Ekspert podkreśla, że chodzi głównie o aspekt prawny. - Logika wskazuje, że nie powinno to być groźne, a efekt może być nawet korzystny. Dopóki jednak nie będzie badań klinicznych w tym kierunku, dopóki nie będzie to usankcjonowane przez EMA, nie będzie zmiany w charakterystyce produktu leczniczego albo wytycznych lokalnych władz, to nie powinno być takich działań - dodaje ekspert.

3. Brytyjskie badania nad mieszaniem szczepionek

Naukowcy z Uniwersytetu Oksfordzkiego w lutym rozpoczęli badania kliniczne, w których uczestnicy będą dostawać jako pierwszą dawkę preparat AstraZeneca, a jako drugą – w odstępie 4 lub 12 tygodni - szczepionkę Pfizera. Część uczestników na odwrót. Badania mają się zakończyć w lipcu. Podobne testy są prowadzone również odnośnie łączenia szczepionek AstarZeneca i rosyjskiego Sputnika V. W planach jest też sprawdzenie kolejnych kombinacji. Zdaniem części badaczy istnieje szansa, że połączenie szczepionek może dać wyższą odporność, zwłaszcza w kontekście nowych wariantów. Jednak dr Piotr Rzymski podchodzi do tych doniesień z dużą rezerwą.

- Jestem zaskoczony tym, że w Niemczech takie wskazanie już się pojawiło. W przypadku szczepionek AstraZeneki i Pfizera mówimy nie tylko o innych producentach, ale też innej technologii. Szczepionka AstraZeneca jest szczepionką wektorową, podczas gdy Pfizer czy Moderna to szczepionki mRNA. Efektem działania tych preparatów jest to samo, czyli powstanie odpowiedzi humoralnej związanej z produkcją przeciwciał i odpowiedzi komórkowej. Istnieją jednak pewne różnice pod kątem tego, w jaki sposób te preparaty działają. Powstaje pytanie, czy w przypadku łączenia szczepionek uzyskiwana będzie wystarczająco dobra immunogenność, czyli pobudzenie układu odporności. Kolejne pytanie: jak w takim reżimie szczepień będzie kształtować się skuteczność? - zastanawia się dr Piotr Rzymski.

Biolog wymienia długą listę wątpliwości, które się nasuwają.

- Mówimy o łączeniu szczepionek, które są innowacyjne, dla których nie mamy bogatego doświadczenia przedpandemicznego. Jest to również łączenie szczepionek wyprodukowanych w różnych technologiach - wektorowej i mRNA. Występują niuanse dotyczące stanu, w jakim kodowane jest białko S w komórkach ludzkich po podaniu szczepionki AstraZeneki oraz mRNA. Nie wiemy, czy mieszanie ich nie miałoby wpływu na immunogenność. Powstaje kolejne pytanie: po jakim czasie po podaniu szczepionki AstraZeneki można podawać szczepionkę mRNA? W przypadku szczepionek mRNA zaleca się, żeby drugiej dawki nie podawać później niż po 6 tygodniach. W przypadku AstraZeneki drugą dawkę można podać po 12 tygodniach. W jaki sposób ustalić, po jakim czasie po podaniu szczepionki wektorowej podać drugą dawkę mRNA, jeżeli nie ma żadnych badań? Intuicyjnie? To jest rozwiązanie ryzykowne - podkreśla ekspert.

4. Zmiana rodzaju szczepionki tylko w szczególnych przypadkach

Zdaniem prof. Joanny Zajkowskiej, specjalistki w dziedzinie chorób zakaźnych, takie rozwiązanie powinno być dopuszczone w szczególnych przypadkach. Na przykład, jeżeli po pierwszej dawce wystąpił wstrząs anafilaktyczny albo jakieś inne poważne powikłanie.

- To są sytuacje incydentalne. W tej chwili brakuje nam rozporządzenia, które pozwalałoby na taką możliwość. Chociaż ze względów medycznych wydaje się, że nie ma przeciwskazań - mówi prof. Zajkowska.

Zdaniem profesor powinna być dopuszczona taka możliwość i powinno to być jak najszybciej sformalizowane, żeby lekarze wiedzieli, jak postępować w takich przypadkach.

- Są sytuacje medyczne, które tego wymagają. Są różne przypadki. Jeżeli jest potrzeba dokończenia szczepienia, przeciwciała nie są wystarczająco duże, a nie można zastosować tej samej szczepionki ze wskazań medycznych, a nie z powodu niechęci czy obaw pacjenta, to powinna być dopuszczona taka możliwość. To musi być w jakiś sposób sformalizowane. A decyzja należy do lekarza, a nie do pacjenta - dodaje prof. Zajkowska.

5. Czy mieszanie szczepionek jest dopuszczone w Polsce?

Zapytaliśmy Ministerstwo Zdrowia, czy w Polsce jest możliwe mieszanie szczepionek różnych producentów. W nadesłanej do nas odpowiedzi wyraźnie podkreślają, że "na dziś żadne rekomendacje nie wskazują na możliwość mieszania szczepionek. Taka możliwość jest obecnie na poziomie analiz".

Nasz czytelnik skontaktuje się z przychodnią i skonsultuje ze swoim lekarzem, ale najpewniej wobec powyższych doniesień poprosi jednak o zaszczepienie preparatem AstraZeneca.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.