WHO zawiesza proces zatwierdzania preparatu Sputnik V. "Nie spełnia standardów"
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydała komunikat, w którym poinformowała o zawieszeniu procesu zatwierdzania rosyjskiej szczepionki przeciw COVID-19 Sputnik V. W uzasadnieniu napisano, że niektóre rosyjskie fabryki, w których produkuje się szczepionkę, nie spełniają wymaganych standardów bezpieczeństwa.
1. WHO zawiesza proces zatwierdzania szczepionki Sputnik V
Przypomnijmy: 9 września 2020 r. minister zdrowia Rosji, Michaił Muraszko, cytowany przez TASS, poinformował, że rozpoczęła się trzecia faza badań klinicznych nad szczepionką Sputnik V, która ma objąć 40 tys. ochotników powyżej 18. roku życia.
W listopadzie 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia poinformowała o rozmowach prowadzonych z rosyjskim instytutem, który opracował szczepionkę na koronawirusa Sputnik V, w sprawie jej potencjalnego zastosowania w walce z COVID-19.
W styczniu 2021 r. na łamach piśmie "The Lancet" ukazały się wyniki ostatniej fazy badań klinicznych, z których wynika, że rosyjska szczepionka przeciw COVID-19 Sputnik V jest bezpieczna i skuteczna w 91,6 proc.
W lutym 2021 r. Rosja po raz pierwszy złożyła wniosek do WHO o zatwierdzenie swojej szczepionki, ale WHO postanowiła opóźnić jej zatwierdzenie do czasu, aż będzie można przeprowadzić kolejną inspekcję w jednym z zakładów, w których produkowany jest Sputnik V.
Portal Euronews przypomina, że wyniki badań opublikowane w czasopiśmie medycznym "The Lancet" wskazują, iż rosyjska szczepionka ma 91,6 proc. skuteczności przeciwko koronawirusowi. Na oficjalnym koncie Sputnika na Twitterze ukazała się ostatnio informacja, że preparat wykazał skuteczność na poziomie 97,2 proc. podczas kampanii szczepień na Białorusi.
\Reuters: #SputnikV vaccine shows 97.2% COVID-19 efficacy in Belarus
— Sputnik V (@sputnikvaccine) September 15, 2021
👇https://t.co/xLq87q13zl
2. Potrzeba więcej danych
Jednak zarówno WHO, jak i Europejska Agencja Leków (EMA) oświadczyły, że wciąż czekają na pełne dane od producenta szczepionki. Zastępca dyrektora WHO Jarbas Barbosa dodatkowo wyjaśnił, że wniosek Rosji został wstrzymany, bowiem "podczas sprawdzania jednej z fabryk, w których produkowana jest szczepionka, okazało się, że zakład ten nie spełnia najnowszych standardów produkcyjnych".
- Producent (szczepionki) musi wziąć to pod uwagę, wprowadzić niezbędne zmiany i być gotowy na nową inspekcję. WHO czeka na informację od producenta, że linia produkcyjna spełnia standardy – powiedział Barbosa.
WHO wcześniej zgłaszała obawy dotyczące możliwego zanieczyszczenia preparatu w fabryce produkującej Sputnika V w Ufie. W czerwcu 2021 r. firma zarządzająca zakładem – Pharmstandard – oświadczyła jednak, że inspekcja WHO "nie zidentyfikowała żadnych krytycznych problemów".
- Zapraszamy WHO na kolejną inspekcję. Pozostajemy w pełni transparentni i będziemy kontynuować proces wstępnej kwalifikacji WHO – napisały władze firmy w komunikacie.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.