GIF wycofuje leki na nadciśnienie. Afery z chińską substancją ciąg dalszy

W ubiegły czwartek GIF wstrzymał w obrocie kilkadziesiąt leków na nadciśnienie. 40 z nich zostało właśnie wycofanych z obrotu. Wszystkiemu winna jest substancja czynna, którą producenci sprowadzają z Chin. Afera z chińskim składnikiem dotyczy nie tylko Polski, ale całej Unii Europejskiej. Nie tylko w naszym kraju producenci leków korzystają z substancji sprowadzanych z Chin i Indii.

1. Chińskie substancje w lekach

GIF podjął decyzję o wycofaniu leków z uwagi na zagrożenie spowodowane obecnością zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) substancji czynnej znajdującej się w składzie produktów leczniczych.

Większość podmiotów odpowiedzialnych za produkcję leków na nadciśnienie zaopatrywała się w walsartan w tej samej fabryce. O komentarz poprosiliśmy rzeczników prasowych podmiotów odpowiedzialnych za te leki. Maciej Aksman z Polfarmex zapewnia, że firma podjęła wszelkie działania wyjaśniające, których celem jest ustalenie, czy serie substancji czynnej, co do których zachodzi podejrzenie o braku spełniania wymogów jakościowych, zostały użyte do wytworzenia produktów. Jednocześnie przyznaje również, że kontrola jakości wykonywana zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej, w przypadku tej substancji czynnej nie obejmowała tego konkretnego zanieczyszczenia. Karolina Wojtczak z Gedeon Richter Polska lakonicznie odpowiada, że na ten moment firma działa zgodnie z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu z obrotu wskazanych produktów. Od przedstawicieli Polpharmy i OrionPharmy nie dostaliśmy odpowiedzi.

Sprawę zanieczyszczonej substancji czynnej wyjaśnia obecnie Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz Europejska Agencja Leków.

Zobacz film: "5 objawów nadciśnienia, które trudno rozpoznać"

- Do każdej dostawy substancji czynnej otrzymywanej z kraju trzeciego powinno być dołączone potwierdzenie organu kompetentnego tego kraju, tzw. written confirmation, stwierdzające, że miejsce wytwarzania tej substancji spełnia europejskie wymogi GMP - tłumaczy Michał Trybusz, Naczelnik Wydziału ds. Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi Departament Nadzoru.

Jednocześnie Trybusz przyznaje, że nie ma regulacji prawnych dotyczących procentowej ilości preparatów dostępnych na rynku, które mogą mieć w składzie substancje pochodzące z krajów trzecich.

Jeśli wczytamy się w skład leków nie znajdziemy w nich informacji z jakich krajów pochodzą konkretne składniki.

2. Substancja potencjalnie kancerogenna

N-nitozometyloamina (NDMA), którym zanieczyszczony został walsartan, czyli substancja czynna wycofanych leków na nadciśnienie należy do nitrozamin. Są to szkodliwe dla zdrowia związki chemiczne. Mogą występować w produktach grillowanych, peklowanych i konserwowanych solami azotowymi. Substancja, którą zanieczyszczony jest składnik leków, jest najlepiej poznaną nitrozaminą.

Badania na zwierzętach wykazały, że N-nitrozometyloamina powoduje uszkodzenie wątroby, owrzodzenie i krwawienie z jelit. Działa też drażniąco na skórę i błony śluzowe.

Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem umieściła NDMA w grupie substancji o prawodpodobnym działaniu rakotwórczym dla ludzi. Również Unia Europejska wpisała ten składnik na listę substancji o domniemanym działaniu karcerogennym.

3. Polacy chorują na nadciśnienie

Według statystyk nawet 15 mln osób może w Polsce chorować na nadciśnienie. Ilu z nich bierze leki, które są obecnie wycofane?

Z danych serwisu KtoMaLek.pl wynika, że Polacy w I kwartale 2018 roku kupili ponad 312 tys. leków mających w składzie walsartan. Największą popularnością wśród nadciśnieniowców cieszy się Axudan (ponad 118 tys. sprzedanych sztuk i Tensart (prawie 100 tys.).

W 2017 roku Polacy zużyli 1 145 565 opakowań leków na nadciśnienie, które mają w swoim składzie walsartan. Do najczęściej wybieranych środków należy Axudan, który był kupowany ponad 440 tys. razy. Na drugim miejscu znajdziemy Tensart (prawie 400 tys. sztuk).

4. Lista wycofanych leków

Preparaty, które zostały wycofane:

• Valtap HCT 160 mg + 25 mg
• Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg
• Valtap 80 mg
• Valtap 160 mg
• Valorion 80 mg
• Valorion 160 mg
• Tensart HCT 160 mg + 25 mg
• Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg
• Tensart 160 mg
• Tensart 80 mg
• Ivisart 80 mg
• Ivisart 160 mg
• Axudan HCT 320 mg + 25 mg
• Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg
• Axudan HCT 160 mg + 25 mg
• Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg
• Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg
• Axudan 320 mg
• Axudan 160 mg
• Axudan 80 mg
• Awalone 160 mg
• Awalone 80 mg
• Valsotens 160 mg
• Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
• Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
• Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
• Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
• Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg
• Vanatex 160mg
• Vanatex 80mg
• Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg
• Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg
• Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg
• Avasart 160 mg
• Avasart 80 mg
• Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
• Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
• Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg
• Nortivan Neo 160mg
• Nortivan Neo 80mg

Podmioty odpowiedzialne za wyżej wymienione leki to Actavis Group, Bioton, EGIS Pharmaceuticals, Gedeon Richter, Orion Corporation, Polfarmex, Polpharma, S-Lab, Sandoz i Zentiva.

Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.