GIF wycofuje i wstrzymuje w obrocie dwa preparaty medyczne
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Biseptol 480 stosowanego w zakażeniach nerek i układu moczowego. GIF wstrzymał także w obrocie i stosowaniu na terenie całej Polski Streptomisin Sulfat – antybiotyk przyjmowany przez osoby chore na gruźlicę. Obie decyzje podjęto niezwłocznie.
1.
2. Wstrzymanie w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produktu Streptomisin Sulfat
Decyzją nr 5/WS/2016 GIF wycofał z obrotu produkt Streptomisin Sulfat – roztwór do iniekcji w ampułkach o numerach serii:
- 512005 z datą ważności do 31 grudnia 2019 roku,
- 508004 z datą ważności do 31 sierpnia 2019 roku,
- 602001 z datą ważności do 28 lutego 2020 roku,
- 604002 z datą ważności do 30 kwietnia 2020 roku,
- 506003 z datą ważności do 30 czerwca 2020 roku.
Do GIF spłynął wniosek od importera produktu o zidentyfikowaniu błędu w tłumaczeniu ulotki załączanej do opakowań tego produktu leczniczego.
Został on wprowadzony na rynek polski na podstawie zgody Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu.
Prawidłowa informacja powinna brzmieć „podawać wyłącznie domięśniowo, z wodą iniekcyjną lub w 0,9 proc. roztworze chlorku sodu”.
Zamiast tego na ulotce ww. serii umieszczono zdanie „podawać wyłącznie domięśniowo, z wodą iniekcyjną lub w 0,9 proc. roztworze chlorku potasu”.
Natychmiastowo podjęto decyzję o wstrzymaniu w obrocie tego produktu leczniczego.
3. Zastosowanie Streptomisin Sulfat
W składzie tego antybiotyku znajduje się streptomycin sulfate, który działa antybakteryjnie. Lek nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a więc stosuje się go tylko w iniekcjach. Streptomisin Sulfat leczy gruźlicę, dżumę, tularemię oraz brucelozę. Nie można stosować go podczas ciąży.
4. Wycofanie z obrotu Biseptolu 480
Decyzją nr 18/WC/2016 GIF usunął z obrotu Biseptol 480, opakowanie (80 mg + 16 mg)/ml o numerze serii 04CE0416 i dacie ważności do października 2018 r.
GIF otrzymał wniosek podmiotu odpowiedzialnego, czyli Warszawskich Zakładów Farmaceutycznych POLFA S.A. Jego powodem było podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych w związku z widocznym zanieczyszczeniem w ampułce. Decyzję o wycofaniu z obrotu ww. serii podjęto natychmiastowo.
5. Zastosowanie Biseptolu 480
Biseptol 480 jest lekiem stosowanym w zakażeniach nerek, układu moczowego, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego oraz w zakażeniach skóry. Działa przeciwbakteryjnie oraz przeciwinfekcyjnie. W jego składzie znajduje się sulfametoksazol oraz trimetoprim.
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
