Trwa ładowanie...

GIF wycofuje lek na schizofrenię. Powodem jest zmiana wyglądu tabletek

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Arpixor. Powodem jest odkrycie zmiany w wyglądzie tabletek, która zgodnie z uzasadnieniem GIF "może doprowadzić do przerwania farmakoterapii, a w konsekwencji spowodować zagrożenie życia lub zdrowia".

spis treści

1. Arpixor – zastosowanie

Lek Arpixor zawiera substancję czynną o nazwie arypiprazol. Ma ona działanie przeciwpsychotyczne, a lek stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów oraz w przypadku epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywno-dwubiegunowych typu I.

Zobacz film: "Epidemia chorób mózgu? Co trzeci Polak zagrożony"

Arpixor stosowany jest także w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie arypiprazolem.

2. GIF – charakterystyka produktu i przyczyna wycofania

Wycofany został z obrotu lek o specyfikacji:

  • Arpixor (Aripiprazolum), tabletki, 30 mg, 28 tabl.
  • numer serii: P1, termin ważności: 06.2023
  • podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Niemcy

Inspektorat uzasadnia decyzję wpłynięciem do GIF protokołu nr NI-0170-21 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Zgodnie z przedstawionymi wynikami, próbka produktu leczniczego o wskazanym numerze serii nie spełniała wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w zakresie parametru "wygląd tabletek".

Jak uzasadnia swoją decyzję Główny Inspektorat Farmaceutyczny: "Ze względu na wskazania do stosowania przedmiotowego produktu leczniczego nieprawidłowy wygląd tabletek może doprowadzić do przerwania farmakoterapii, a w konsekwencji spowodować zagrożenie życia lub zdrowia".

Na tej podstawie GIF podjął decyzję o wycofaniu serii leku z obrotu na terenie całego kraju.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Rekomendowane przez naszych ekspertów

Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.

Polecane dla Ciebie
Komentarze
Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Pomocni lekarze
    Szukaj innego lekarza