GIF wycofuje lek na schizofrenię. Powodem jest zmiana wyglądu tabletek
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Arpixor. Powodem jest odkrycie zmiany w wyglądzie tabletek, która zgodnie z uzasadnieniem GIF "może doprowadzić do przerwania farmakoterapii, a w konsekwencji spowodować zagrożenie życia lub zdrowia".
1. Arpixor – zastosowanie
Lek Arpixor zawiera substancję czynną o nazwie arypiprazol. Ma ona działanie przeciwpsychotyczne, a lek stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów oraz w przypadku epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywno-dwubiegunowych typu I.
Arpixor stosowany jest także w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie arypiprazolem.
2. GIF – charakterystyka produktu i przyczyna wycofania
Wycofany został z obrotu lek o specyfikacji:
- Arpixor (Aripiprazolum), tabletki, 30 mg, 28 tabl.
- numer serii: P1, termin ważności: 06.2023
- podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Niemcy
Inspektorat uzasadnia decyzję wpłynięciem do GIF protokołu nr NI-0170-21 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Zgodnie z przedstawionymi wynikami, próbka produktu leczniczego o wskazanym numerze serii nie spełniała wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w zakresie parametru "wygląd tabletek".
Jak uzasadnia swoją decyzję Główny Inspektorat Farmaceutyczny: "Ze względu na wskazania do stosowania przedmiotowego produktu leczniczego nieprawidłowy wygląd tabletek może doprowadzić do przerwania farmakoterapii, a w konsekwencji spowodować zagrożenie życia lub zdrowia".
Na tej podstawie GIF podjął decyzję o wycofaniu serii leku z obrotu na terenie całego kraju.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.