Trwa ładowanie...

GIF wycofuje preparat witaminowy. "Poważna" wada

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje serię preparatu witaminowego stosowanego w żywieniu pozajelitowym. Wykryto w nim wadę jakościową, a decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

spis treści

1. Wada jakościowa

GIF poinformował o wycofaniu na terenie całego kraju jednej serii leku Cernevit. To preparat witaminowy podawany pacjentom wymagającym odżywiania pozajelitowego.

W leku dla pacjentów odżywianych pozajelitowo wykryto wadę jakościową
W leku dla pacjentów odżywianych pozajelitowo wykryto wadę jakościową (Getty Images)

Produkt ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji (75 mg). Zawiera 12 witamin m.in. z grupy B, D3, kwas foliowy, biotynę.

Szczegóły wycofania:

  • numer serii: LE22V049
  • termin ważności: 31.03.2024
  • podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska sp.z.o.o.

Produkt został wycofany z powodu wady jakościowej.

2. "Potencjalne zagrożenie"

Podejrzenie "niespełnienia wymagań jakościowych" zgłosił do GIF Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Krakowie. Chodziło o niezgodną z charakterystyką produktu leczniczego barwę roztworu, który po przygotowaniu zauważył personel apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie. Wada została sklasyfikowana jako "poważna", a jej przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona.

Było to już drugie zgłoszenie z tej apteki dotyczące tej samej serii preparatu.

"Istnieje ryzyko, że zaobserwowana nieodpowiednia barwa roztworów po przygotowaniu jest wynikiem nieszczelności spowodowanych zarysowaniami na szyjkach fiolek, a co za tym idzie wzrostem zanieczyszczeń organicznych lub substancji degradacyjnych przekraczających kwalifikacje toksykologiczne" - czytamy w decyzji GIF.

Stąd decyzja o wycofaniu tej serii z obrotu i rygor natychmiastowej wykonalności. "Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym z jaką mamy do czynienia, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia" - czytamy w decyzji GIF.

Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Rekomendowane przez naszych ekspertów

Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.

Polecane dla Ciebie
Komentarze
Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Pomocni lekarze
    Szukaj innego lekarza