GIF wycofuje z jeden z odczynników. Jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju surowca farmaceutycznego o nazwie Syldenafilu cytrynian. Preparaty zawierające sildenafil są stosowane m.in. w przetrwałym nadciśnieniu płucnym u noworodków. Powodem wycofania jest podejrzenie wady jakościowej surowca.
Wyjaśniamy o co dokładnie chodzi.
1. Wykryto wadę jakościową
GIF wydał komunikat informujący o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania do obrotu produktu o nazwie Syldenafilu cytrynian. To substancja czynna obecna w składzie wielu leków stosowanych m.in. na zaburzenia erekcji. Należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Substancja dostępna jest również jako surowiec do receptury. Leki z cytrynianem sildenafilu stosowane są też w przetrwałym nadciśnieniu płucnym (PPHN) u noworodków i wcześniaków.
Jak informuje GIF, sprawa cały czas jest badana - doszło albo do błędnego oznaczenia jednego z opakowań surowca farmaceutycznego Metamizolu sodowego jednowodnego, jako surowiec farmaceutyczny Syldenafilu cytrynian, albo w dostawie pierwszego z wymienionych surowców znalazło się opakowanie drugiego, które zostało nieprawidłowo oznakowane.
"Na moment sporządzenia niniejszej decyzji nie jest jednak możliwe jednoznaczne potwierdzenie lub wykluczenie którejkolwiek z opisanych powyżej okoliczności. Opisane powyżej nieprawidłowości wystąpiły dotychczas w przypadku jednego opakowania w trakcie sporządzania leku w jednej z aptek na terenie województwa łódzkiego" - czytamy w opublikowanym komunikacie.
"Główny Inspektor Farmaceutyczny zwraca się z apelem o ostrożność przy stosowaniu surowca farmaceutycznego Metamizol sodowy jednowodny, Metamizolum natricum monohydricum firmy Fagron sp. z o.o., Warszawa, weryfikację numeru serii na posiadanych opakowaniach oraz o weryfikację treści etykiet zamieszczonych na opakowaniach jednostkowych" - ostrzega GIF.
2. Decyzja GIF obejmuje wycofanie i zakaz wprowadzenia do obrotu
Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanych serii leku.
Syldenafilu cytrynian, opakowanie 1 g, Numer serii: 229953, Termin ważności: 31.07.2025 r.;
- Numer serii: 229655,
Termin ważności: 31.07.2025 r.;
Numer serii: 231874,
- Termin ważności: 31.12.2026 r.
Syldenafilu cytrynian, opakowanie 5 g,
- Numer serii: 229656,
- Termin ważności: 31.07.2025 r.
Podmiot odpowiedzialny: Fagron sp. z.o.o. z siedzibą w Krakowie.
Jednocześnie GIF wydał też zakaz wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii surowca farmaceutycznego. Decyzja Inspektoratu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.
