W opakowaniu miał być inny lek. GIF ustalił fakty
10 listopada Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o możliwej pomyłce – w opakowaniu leku Benodil znajdowały się ampułki z etykietą innego leku. Istniało ryzyko przyjęcia przez pacjentów znacznie większej niż zalecona dawka. GIF opublikował wyniki postępowania wyjaśniającego. Wiadomo, co się stało.
1. Zamienione leki? GIF wyjaśnia
12 listopada pisaliśmy o tym, że Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż leku stosowanego w astmie oskrzelowej, Benodilu. Do Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie wpłynęły bowiem dwa zgłoszenia. Dotyczyły obecności w opakowaniu z Benodilem ampułki z etykietą innego leku – Budixonu. Oba leki zawierają tę samą substancję czynną, budezonid, różnią się jednak dawką.
"W konsekwencji istnieje realne ryzyko przyjęcia przez pacjentów kilkukrotnie większej dawki substancji czynnej" - uzasadniał w poprzednią decyzję GIF.
Najnowszy komunikat z 17 listopada jest efektem postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego po wstrzymaniu obrotu lekiem. Okazało się, że wada jakościowa polegała na umieszczeniu na ampułkach leku niewłaściwej etykiety.
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 17 listopada 2023 roku w sprawie produktu leczniczego Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, op. 10 ampułek po 2 ml.https://t.co/cLd7MVwj1n
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) November 17, 2023
"Przyczyną wystąpienia tej wady był błąd w procesie pakowania, który polegał na tym, że w urządzeniu służącym do etykietowania pozostała rolka z etykietami przeznaczonymi dla produktu wytwarzanego w poprzednim procesie produkcyjnym" – czytamy w komunikacie.
2. Szczegóły dotyczące decyzji GIF
Jak podkreśla Inspektorat, oznacza to, że w opakowaniach leku Benodil z całą pewnością nie został umieszczony inny lek.
"Błędnie oznakowane ampułki zawierają produkt leczniczy w dawce podanej na opakowaniu jednostkowym, tj. 0,25mg/ml, a nie w dawce 0,5mg/ml, jak wskazuje etykieta. Produkt leczniczy powinien być stosowany zgodnie ze wskazaniami lekarza oraz informacjami zawartymi w ulotce, tj. bez zmiany dawki. Pomimo błędnego oznakowania produkt leczniczy jest pełnowartościowy pod względem farmakologicznym i może być bezpiecznie stosowany" – uspokaja Inspektorat.
Decyzja GIF dotyczy leku:
- Benodil (Budesonidum),
- 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml,
- GTIN: 05903060614284,
- numer serii 054223,
- termin ważności 03.2026 r.,
- podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim.
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
