Novavax będzie dostępny w Polsce. Nowa szczepionka wytworzona starą metodą

Do 25 lutego Polska otrzyma ponad milion dawek szczepionki Novavax. Jak poinformowało nas Ministerstwo Zdrowia, punkty szczepień mogą składać zamówienia już od 25 lutego. Natomiast rejestracja pacjentów na szczepienia preparatem Novavax ruszy od 1 marca.

Eksperci bardzo entuzjastycznie przyjęli wiadomość o dopuszczeniu przez Europejską Agencję Leków (EMA) szczepionki Nuvaxovid. Preparat może przekonać osoby, które do tej pory miały obawy przed szczepionkami genetycznymi.

- Preparat Novavax jest najzwyklejszą, wytworzoną tradycyjną metodą szczepionką. Wyniki badań nad jej bezpieczeństwem oraz skutecznością dają duże powody do optymizmu - podkreśla dr Michał Sutkowski, szef stowarzyszenia Warszawskich Lekarzy Rodzinnych.

Wraz z ekspertami przeanalizowaliśmy ulotkę (charakterystykę produktu leczniczego) szczepionki. Co powinni wiedzieć pacjenci o preparacie Novavax?

Novavax jest rekombinowaną szczepionką podjednostkową. Jest ona oparta na zupełnie innej technologii niż preparaty wektorowe czy mRNA.

- Zasada działania wszystkich szczepionek przeciw COVID-19 jest taka sama. Układ immunologiczny wytwarza odpowiedź odpornościową po "spotkaniu" z białkiem S kolca koronawirusa, które odgrywa kluczową rolę w procesie zakażania wirusem SARS-CoV-2. Białko pełni więc w szczepionce rolę antygenu, który pobudza silną odpowiedź przeciwciał i innych komórek odpornościowych. Różni się tylko sposób dostarczenia tego białka przez szczepionki. Preparaty mRNA oraz wektorowe dostarczają do komórek instrukcję genetyczną, a organizm sam zaczyna produkować to białko. W przypadku szczepionek podjednostkowych, do organizmu trafiają już gotowe, wyprodukowane w fabryce komórkowej, białka koronawirusa - wyjaśnia dr hab. Ewa Augustynowicz z Zakładu Epidemiologii Chorób Zakaźnych i Nadzoru NIZP-PZH.

Rekombinowanie białek jest tradycyjną i stosowaną od dziesięcioleci metodą wytwarzania szczepionek. Dzięki tej metodzie możliwe było opracowanie szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B) czy ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV).

Podobnie jak pozostałe szczepionki przeciw COVID-19, Novavax jest podawana wyłącznie domięśniowo, w dwóch dawkach w odstępie trzech tygodni, czyli 21 dni.

Jak wyjaśnia dr Michał Sutkowski, pod względem przeciwwskazań szczepionka Novavax niewiele się różni od pozostałych preparatów przeciw COVID-19.

- Szczepienie jest odradzane tylko osobom, u których może wystąpić alergia na którykolwiek ze składników. Natomiast osobom będącym w trakcie zaostrzenia choroby przewlekłej lub ostrej infekcji, podanie preparatu należy odroczyć do momentu polepszenia stanu zdrowia - tłumaczy ekspert.

Łagodna infekcja oraz niska gorączka nie powinny być przeciwwskazaniem.

Ostrożność należy zachować w przypadku osób otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe lub cierpiących z powodu małopłytkowości oraz innych zaburzeń krzepnięcia krwi (przykładowo hemofilii). U takich pacjentów po domięśniowym podaniu szczepionki może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.

Szczepionka Novavax nie została zbadana pod kątem bezpieczeństwa ciężarnych. Jednak badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu, przebieg porodu ani rozwój dziecka.

"Podanie szczepionki Nuvaxovid w okresie ciąży można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu" - zaleca producent.

Każda fiolka szczepionki Novavax zawiera 10 dawek po 0,5 m. Natomiast każda dawka zawiera 5 mikrogramów białka S koronawirusa oraz adiuwant Matrix-M (M-1).

Jak tłumaczy dr Paweł Grzesiowski, pediatra, immunolog, doradca Naczelnej Rady Lekarskiej ds. COVID-19, zadaniem adiuwantów jest podrażnienie układu odpornościowego, przez co wzmacniana jest odpowiedź na białko koronawirusa.

- M1 jest polimerem, ale roślinnego pochodzenia. Jest skonstruowany z mikrocząsteczek z mydłodrzewu, rośliny pochodzącej z Ameryki Południowej - mówi dr Grzesiowski.

Oprócz tego szczepionka zawiera następujące substancje pomocnicze:

• wodorofosforan sodu siedmiowodny,
• diwodorofosforan sodu jednowodny,
• chlorek sodu,
• polisorbat 80,
• wodorotlenek sodu (do ustalenia pH),
• kwas solny (do ustalenia pH),
• wodę do wstrzykiwań.

Producent preparatu nie podaje informacji, aby szczepionka mogła wchodzić w interakcję z innymi lekami. Jednak podczas badań klinicznych sprawdzano jednoczesne podawanie szczepionki Nuvaxovid z inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie. Okazało się, że u ochotników, którzy przyjęli jednocześnie obie szczepionki, liczba przeciwciał anty-SARS była mniejsza.

Zdaniem ekspertów należy zachować dwutygodniowy lub nawet trzytygodniowy odstęp pomiędzy przyjmowaniem szczepionki przeciw COVID-19 a innymi szczepieniami.

Jak wyjaśnia prof. Ewa Czarnobilska, kierownik Centrum Alergologii Klinicznej i Środowiskowej Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie, osoby, które źle zareagowały na preparaty Johnson & Johnson oraz AstraZeneca również mogą źle znieść Novavax.

- Szczepionka ta, podobnie jak preparaty wektorowe, zawiera polisorbat 80 (E433). Ta substancja jest szeroko wykorzystywana w przemyśle kosmetycznym, farmaceutycznym oraz spożywczym, ale u małej części osób może spowodować reakcję alergiczną - mówi prof. Czarnobilska.

Statystycznie jednak częściej zdarzają się alergię na Glikol Polietylenowy (PEG), który jest jedynym stabilizatorem w szczepionkach mRNA (Pfizer, Moderna) i prawdopodobnie głównym winowajcą wystąpienia reakcji anafilaktycznych po szczepieniach przeciw COVID-19.

Czy szczepionka Novavax będzie alternatywą dla osób, które mają alergię na PEG? Zdaniem ekspertów - tak. Jednak w ulotce widnieje ostrzeżenie o tym, że szczepionkę Nuvaxovid nie należy łączyć z innymi szczepionkami.

Zdaniem prof. Czarnobilskiej prawdopodobnie z czasem to zalecenie ulegnie zmianie. Podobnie było w przypadku mieszania szczepionek wektorowych i mRNA. EMA dopuściła ich łączenie, dopiero wtedy, kiedy zgromadzono solidne dowody naukowe na skuteczność i bezpieczeństwo takiego miksu.

Jak zaznacza ekspertka, w literaturze medycznej można znaleźć opisy, że polisorbat 80 oraz PEG mogą reagować krzyżowo. W praktyce oznacza to, że osoby uczulone na jedną z substancji mogą reagować również na drugą.

- Dlatego tacy pacjenci mogą przyjąć Novavax, ale szczepienie powinno się odbyć w odpowiednich warunkach. Najlepiej w punkcie szczepień na terenie szpitala, a po zastrzyku pacjent powinien znajdować się pod obserwacją lekarza nie 15, tylko 30 minut - podkreśla prof. Czarnobilska.

Jak każdy lek, szczepionka Novavax może powodować działania niepożądane. Badania kliniczne wykazały, że większość objawów ustępuje w ciągu kilku dni. Wśród najczęściej zgłaszanych NOP-ów wymieniono ból lub dyskomfort oraz zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania.

Jakie jeszcze działania niepożądane mogą wystąpić po Nuvaxovid? Jako bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 osób) wymieniono:

• ból głowy,
• mdłości (nudności) lub wymioty,
• ból mięśni,
• ból stawów,
• tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia,
• uczucie silnego zmęczenia,
• ogólnie złe samopoczucie.

Jako częste (maksymalnie 1 na 10 osób) objawy niepożądane zaobserwowano:

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
• gorączkę powyżej 38 st. C,
• dreszcze,
• ból lub dyskomfort w obrębie rąk, dłoni, nóg i (lub) stóp (ból kończyn).

Niezbyt często (mniej niż 1 na 100 osób) mogą wystąpić:

• powiększenie węzłów chłonnych,
• nadciśnienie tętnicze,
• świąd skóry, wysypka lub pokrzywka,
• zaczerwienienie skóry,
• świąd skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Natomiast wystąpienie takich objawów, jak uczucie omdlenia, zawroty głowy, zmiany rytmu serca, duszność, świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy albo gardła, pokrzywka lub wysypka, nudności lub wymioty oraz ból żołądka mogą wskazywać na reakcję alergiczną.

Na podstawie badań klinicznych skuteczność szczepionki oceniono na ponad 90 proc. w kontekście łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej postaci COVID-19. Zwłaszcza w odniesieniu do wariantu pierwotnego z Wuhan, a także kolejnych wariantów – Alfa i Beta. Kolejne analizy wykazują, że szczepionka również powoduje produkcję przeciwciał reagujących krzyżowo na inne warianty, w tym na Omikron.

Badanie kliniczne, którego preprint ukazał się na serwisie medRvix, przeprowadzono z udziałem osób w wieku od 18 do 84 lat. Porównano w nim odpowiedź immunologiczną w momencie szczytowym po pełnym cyklu szczepienia preparatem Nuvaxovid z odpowiedzią układu immunologicznego po 28 dniach od przyjęcia dawki przypominającej (podanej 6 miesięcy po drugiej dawce).

Okazało się, że u ochotników nastąpił wzrost liczby przeciwciał IgG z 43 905 do 204 367 jednostek. Badając poziom przeciwciał po podaniu dawki przypominającej, naukowcy wzięli pod uwagę już nie jeden wariant koronawirusa, ale aż pięć. Dla wariantu z Wuhan wzmocnienie odpowiedzi odpornościowej było ponad 61-krotne, dla Delty – ponad 92-krotne, a dla wariantu Omikron – 73,5-krotne.

- Niektórzy mają obawy przed szczepionkami wektorowymi, bo nasłuchali się o bardzo rzadko występujących zakrzepach, a nie rozumieją do końca mechanizmu działania preparatów mRNA. Prowadzone przez nas badania faktycznie wykazały, że szczepionka Novavax cieszy się zaufaniem wśród Polaków. Dlatego powinna przekonać do szczepień osoby, które nie są ich zadeklarowanymi przeciwnikami, ale wciąż mają różne wątpliwości – konkluduje dr hab. Piotr Rzymski, biolog oraz popularyzator nauki z Zakładu Medycyny Środowiskowej UM w Poznaniu.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl