Champix. Tabletki na rzucanie palenia wycofane
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z obrotu produkt leczniczego o nazwie Champix. Są to tabletki na rzucanie palenie. Stwierdzono w nich zbyt wysoki poziom substancji czynnej.
1. Champix – charakterystyka produktu
GIF zadecydował o wycofaniu z obrotu tabletek Champix stosowanych w celu odzwyczajenia się od palenia wyrobów tytoniowych.
Poniżej szczegóły dotyczące wycofanego produktu:
CHAMPIX (Vareniclini tartras) 0,5 mg + 1 mg, tabletki powlekane
opakowanie 25 tabletek: 11 tabletek 0,5 mg + 14 tabletek 1 mg
numer serii: 00023327, data ważności: 2022-09-30
CHAMPIX (Vareniclini tartras) 1 mg, tabletki powlekane
opakowanie 28 tabletek, 1 mg
numer serii: 00018920, data ważności: 2021-12-31
numer serii: 00021872, data ważności: 2022-08-31
numer serii: 00025223, data ważności: 2023-03-31
podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, z siedzibą w Belgii
Decyzję podjęto pod rygorem natychmiastowej wykonalności.
2. Wycofanie – przekroczenie limitu substancji czynnej
Wycofanie nastąpiło na skutek wniosku firmy Pfizer Europe MA EEIG. Powodem wycofania z obrotu produktu Champix było odnotowanie przekroczenia norm dla substancji czynnej – chodzi o N-nitrozo-wareniklinę.
Wareniklina to selektywny agonista neuronalnych nikotynowych receptorów cholinergicznych α4β2.
Jej działanie w produktach wspomagających leczenie uzależnienia od tytoniu polega m.in. na hamowaniu głodu nikotynowego i objawów abstynencyjnych.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.