FDA wydała pełną autoryzację dla szczepionki Pfizera. Teraz czas na EMA? Dr Cessak: Na razie nie ma takiego scenariusza

Czy po tym, jak FDA udzieliła pełnej autoryzacji dla szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer, te same kroki podejmie również Europejska Agencja Leków? - Na pewno podjęcie takiej decyzji byłoby istotne pod względem uspokojenia nastrojów. Jednak w praktyce byłaby to czysta formalność - uważa dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

1. Pełna autoryzacja szczepionek przez EMA? "To czysta formalność"

W poniedziałek 23 sierpnia Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) poinformowała o udzieleniu pełnej autoryzacji dla szczepionki Pfizer-BioNTech. Jest po pierwsza szczepionka przeciw COVID-19, która uzyskała taki status w USA.

Decyzja ta spotkała się z wielkim entuzjazmem ekspertów, którzy określili to "kamieniem milowym w walce z pandemią".

Zobacz film: "Magdalena Sadownik opowiada o zmarłej na COVID-19 przyjaciółce"

- To przełomowa i fantastyczna decyzja. Wybija ona sceptykom i antyszczepionkowcom argument, że preparaty przeciw COVID-19 są "eksperymentem medycznym", ponieważ nie zostały w pełni zatwierdzone. Decyzja FDA mówi o tym, że nauka miała rację. Szczepionki są w pełni bezpieczne oraz skuteczne - mówił dr Tomasz Karauda z oddziału chorób płuc Szpitala im. Barlickiego w Łodzi.

Jednocześnie jednak pojawiło się pytanie: kiedy podobne kroki podejmie Europejska Agencja Leków (EMA)?

- Na razie nie ma takiego scenariusza. Na pewno podjęcie takiej decyzji byłoby istotne pod względem uspokojenia nastrojów. Jednak w praktyce każda osoba, która zna mechanizm rejestracji leków w Europie wie, że w naszym przypadku wydanie pełnej autoryzacji byłoby czystą formalnością - mówi w rozmowie z WP abcZdrowie dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA).

2. Dlaczego decyzję EMA zazwyczaj zapadają dużo później niż FDA?

Jak wyjaśnia dr Cessak, istnieją fundamentalne różnice w tym, jak decyzje podejmuje EMA oraz FDA.

- W przypadku FDA pozwolenie na stosowanie szczepionek przeciw COVID-19 było wydane w trybie "emergency use authorization". Jest to tryb awaryjny, który umożliwia wprowadzenie do obrotu preparatu na podstawie wstępnych wyników badań oraz bez pełnej oceny profilu bezpieczeństwa preparatu. W przypadku EMA procedura wygląda zupełnie inaczej. Ocenie poddawano nie tylko jakość i skuteczność leku, ale i profil bezpieczeństwa szczepionek. Kluczowym elementem do wydania pozwolenia była właśnie ocena stosunku ryzyka do korzyści. Dlatego choć pozwolenie EMA jest warunkowe, można go uznać za pełnowartościowe - wyjaśnia dr Cessak.

Wykonanie pogłębionej analizy przy dopuszczeniu leku bądź rozszerzeniu jego stosowania wymaga znacznie więcej czasu. Dlatego decyzję EMA zazwyczaj zapadają dużo później niż FDA.

- Pamiętajmy też, że w naszym przypadku w ocenie preparatu uczestniczą eksperci z 28 krajów, którzy dokonują wspólnej oceny - dodaje dr Cessak.

3. "Pozostały tylko dodatkowe aspekty"

Dr Cessak przyznaje, że nie ma wyznaczonej daty, kiedy EMA podejmie decyzje ws. zmiany statusu szczepionek przeciw COVID-19. Niewykluczone, że stanie się to dopiero po zakończeniu badań nad preparatami.

- Przy dopuszczeniu szczepionek na europejski rynek Komisja Europejska postawiła warunek - producenci preparatów mają przeprowadzić ocenę tego, jak długo utrzymuje się ochrona immunologiczna po podaniu dwóch dawek. W przypadku koncernu Pfizer ramy czasowe są wyznaczone do 2023 roku. Jednak możliwe, że badania zakończą się wcześniej albo KE uzna, że dane są wystarczające. Wówczas nastąpi zmiana w statusie pozwolenia - wyjaśnia dr Cessak.

I choć zdaniem eksperta wydanie pełnej autoryzacji dla szczepionek przeciw COVID-19 mogłoby się okazać dobre dla uspokojenia opinii publicznej, to w rzeczywistości jest to tylko dopełnienie formalności.

- Kluczowe z punktu widzenia pacjenta warunki, czyli bezpieczeństwo oraz skuteczność leku, zostały spełnione. W tej kwestii już nic się nie zmieni. Powstały tylko dodatkowe aspekty, które nie były krytyczne w momencie składania podpisu i mogły być przesunięte w czasie - podkreśla dr Cessak.

Zgadza się z tym również dr hab. Ernest Kuchar, specjalista chorób zakaźnych, prezes Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.

- Oczywiście pełna autoryzacja szczepionki może spowodować przełamanie pewnej bariery psychologicznej i przekonać niektóre osoby niezdecydowane. Nie przywiązywałbym jednak do działań typowo administracyjnych dużej wagi. Pamiętajmy, że od pełnej autoryzacji sama szczepionka się nie zmieni. Czas pokazał, że wszystkie szczepionki przeciw COVID-19, które zostały pierwotnie warunkowo dopuszczone do stosowania w Unii Europejskiej, były i są bezpieczne, i niezwykle skuteczne - podkreśla dr Kuchar.

Zobacz także: COVID-19 u osób zaszczepionych. Polscy naukowcy zbadali, kto choruje najczęściej

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.