Trwa ładowanie...

Cenimy Twoją prywatność

Kliknij "AKCEPTUJĘ I PRZECHODZĘ DO SERWISU", aby wyrazić zgodę na korzystanie w Internecie z technologii automatycznego gromadzenia i wykorzystywania danych oraz na przetwarzanie Twoich danych osobowych przez Wirtualną Polskę, Zaufanych Partnerów IAB (872 partnerów) oraz pozostałych Zaufanych Partnerów (403 partnerów) a także udostępnienie przez nas ww. Zaufanym Partnerom przypisanych Ci identyfikatorów w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, które wskazujemy poniżej. Możesz również podjąć decyzję w sprawie udzielenia zgody w ramach ustawień zaawansowanych.


Na podstawie udzielonej przez Ciebie zgody Wirtualna Polska, Zaufani Partnerzy IAB oraz pozostali Zaufani Partnerzy będą przetwarzać Twoje dane osobowe zbierane w Internecie (m.in. na serwisach partnerów e-commerce), w tym za pośrednictwem formularzy, takie jak: adresy IP, identyfikatory Twoich urządzeń i identyfikatory plików cookies oraz inne przypisane Ci identyfikatory i informacje o Twojej aktywności w Internecie. Dane te będą przetwarzane w celu: przechowywania informacji na urządzeniu lub dostępu do nich, wykorzystywania ograniczonych danych do wyboru reklam, tworzenia profili związanych z personalizacją reklam, wykorzystania profili do wyboru spersonalizowanych reklam, tworzenia profili z myślą o personalizacji treści, wykorzystywania profili w doborze spersonalizowanych treści, pomiaru wydajności reklam, pomiaru wydajności treści, poznawaniu odbiorców dzięki statystyce lub kombinacji danych z różnych źródeł, opracowywania i ulepszania usług, wykorzystywania ograniczonych danych do wyboru treści.


W ramach funkcji i funkcji specjalnych Wirtualna Polska może podejmować następujące działania:

  1. Dopasowanie i łączenie danych z innych źródeł
  2. Łączenie różnych urządzeń
  3. Identyfikacja urządzeń na podstawie informacji przesyłanych automatycznie
  4. Aktywne skanowanie charakterystyki urządzenia do celów identyfikacji

Cele przetwarzania Twoich danych przez Zaufanych Partnerów IAB oraz pozostałych Zaufanych Partnerów są następujące:

  1. Przechowywanie informacji na urządzeniu lub dostęp do nich
  2. Wykorzystywanie ograniczonych danych do wyboru reklam
  3. Tworzenie profili w celu spersonalizowanych reklam
  4. Wykorzystanie profili do wyboru spersonalizowanych reklam
  5. Tworzenie profili w celu personalizacji treści
  6. Wykorzystywanie profili w celu doboru spersonalizowanych treści
  7. Pomiar efektywności reklam
  8. Pomiar efektywności treści
  9. Rozumienie odbiorców dzięki statystyce lub kombinacji danych z różnych źródeł
  10. Rozwój i ulepszanie usług
  11. Wykorzystywanie ograniczonych danych do wyboru treści
  12. Zapewnienie bezpieczeństwa, zapobieganie oszustwom i naprawianie błędów
  13. Dostarczanie i prezentowanie reklam i treści
  14. Zapisanie decyzji dotyczących prywatności oraz informowanie o nich

W ramach funkcji i funkcji specjalnych nasi Zaufani Partnerzy IAB oraz pozostali Zaufani Partnerzy mogą podejmować następujące działania:

  1. Dopasowanie i łączenie danych z innych źródeł
  2. Łączenie różnych urządzeń
  3. Identyfikacja urządzeń na podstawie informacji przesyłanych automatycznie
  4. Aktywne skanowanie charakterystyki urządzenia do celów identyfikacji

Dla podjęcia powyższych działań nasi Zaufani Partnerzy IAB oraz pozostali Zaufani Partnerzy również potrzebują Twojej zgody, którą możesz udzielić poprzez kliknięcie w przycisk "AKCEPTUJĘ I PRZECHODZĘ DO SERWISU" lub podjąć decyzję w sprawie udzielenia zgody w ramach ustawień zaawansowanych.


Cele przetwarzania Twoich danych bez konieczności uzyskania Twojej zgody w oparciu o uzasadniony interes Wirtualnej Polski, Zaufanych Partnerów IAB oraz możliwość sprzeciwienia się takiemu przetwarzaniu znajdziesz w ustawieniach zaawansowanych.


Cele, cele specjalne, funkcje i funkcje specjalne przetwarzania szczegółowo opisujemy w ustawieniach zaawansowanych.


Serwisy partnerów e-commerce, z których możemy przetwarzać Twoje dane osobowe na podstawie udzielonej przez Ciebie zgody znajdziesz tutaj.


Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać wywołując ponownie okno z ustawieniami poprzez kliknięcie w link "Ustawienia prywatności" znajdujący się w stopce każdego serwisu.


Pamiętaj, że udzielając zgody Twoje dane będą mogły być przekazywane do naszych Zaufanych Partnerów z państw trzecich tj. z państw spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego.


Masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia, ograniczenia, przeniesienia przetwarzania danych, złożenia sprzeciwu, złożenia skargi do organu nadzorczego na zasadach określonych w polityce prywatności.


Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że pliki cookies będą umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym. W celu zmiany ustawień prywatności możesz kliknąć w link Ustawienia zaawansowane lub "Ustawienia prywatności" znajdujący się w stopce każdego serwisu w ramach których będziesz mógł udzielić, odwołać zgodę lub w inny sposób zarządzać swoimi wyborami. Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych osobowych znajdziesz w polityce prywatności.

FDA wydała pełną autoryzację dla szczepionki Pfizera. Teraz czas na EMA? Dr Cessak: Na razie nie ma takiego scenariusza

Avatar placeholder
24.08.2021 18:22
FDA wydało pełną autoryzację dla szczepionki Pfizera. Teraz czas na EMA? Dr Cessak: Na razie nie ma takiego scenariusza
FDA wydało pełną autoryzację dla szczepionki Pfizera. Teraz czas na EMA? Dr Cessak: Na razie nie ma takiego scenariusza (Getty Images)

Czy po tym, jak FDA udzieliła pełnej autoryzacji dla szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer, te same kroki podejmie również Europejska Agencja Leków? - Na pewno podjęcie takiej decyzji byłoby istotne pod względem uspokojenia nastrojów. Jednak w praktyce byłaby to czysta formalność - uważa dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

spis treści

1. Pełna autoryzacja szczepionek przez EMA? "To czysta formalność"

W poniedziałek 23 sierpnia Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) poinformowała o udzieleniu pełnej autoryzacji dla szczepionki Pfizer-BioNTech. Jest po pierwsza szczepionka przeciw COVID-19, która uzyskała taki status w USA.

Decyzja ta spotkała się z wielkim entuzjazmem ekspertów, którzy określili to "kamieniem milowym w walce z pandemią".

Kiedy EMA udzieli pełnej autoryzacji dla szczepionek przeciw COVID-19?
Kiedy EMA udzieli pełnej autoryzacji dla szczepionek przeciw COVID-19? (Getty Images)
Zobacz film: "Magdalena Sadownik opowiada o zmarłej na COVID-19 przyjaciółce"

- To przełomowa i fantastyczna decyzja. Wybija ona sceptykom i antyszczepionkowcom argument, że preparaty przeciw COVID-19 są "eksperymentem medycznym", ponieważ nie zostały w pełni zatwierdzone. Decyzja FDA mówi o tym, że nauka miała rację. Szczepionki są w pełni bezpieczne oraz skuteczne - mówił dr Tomasz Karauda z oddziału chorób płuc Szpitala im. Barlickiego w Łodzi.

Jednocześnie jednak pojawiło się pytanie: kiedy podobne kroki podejmie Europejska Agencja Leków (EMA)?

- Na razie nie ma takiego scenariusza. Na pewno podjęcie takiej decyzji byłoby istotne pod względem uspokojenia nastrojów. Jednak w praktyce każda osoba, która zna mechanizm rejestracji leków w Europie wie, że w naszym przypadku wydanie pełnej autoryzacji byłoby czystą formalnością - mówi w rozmowie z WP abcZdrowie dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA).

2. Dlaczego decyzję EMA zazwyczaj zapadają dużo później niż FDA?

Jak wyjaśnia dr Cessak, istnieją fundamentalne różnice w tym, jak decyzje podejmuje EMA oraz FDA.

- W przypadku FDA pozwolenie na stosowanie szczepionek przeciw COVID-19 było wydane w trybie "emergency use authorization". Jest to tryb awaryjny, który umożliwia wprowadzenie do obrotu preparatu na podstawie wstępnych wyników badań oraz bez pełnej oceny profilu bezpieczeństwa preparatu. W przypadku EMA procedura wygląda zupełnie inaczej. Ocenie poddawano nie tylko jakość i skuteczność leku, ale i profil bezpieczeństwa szczepionek. Kluczowym elementem do wydania pozwolenia była właśnie ocena stosunku ryzyka do korzyści. Dlatego choć pozwolenie EMA jest warunkowe, można go uznać za pełnowartościowe - wyjaśnia dr Cessak.

Wykonanie pogłębionej analizy przy dopuszczeniu leku bądź rozszerzeniu jego stosowania wymaga znacznie więcej czasu. Dlatego decyzję EMA zazwyczaj zapadają dużo później niż FDA.

- Pamiętajmy też, że w naszym przypadku w ocenie preparatu uczestniczą eksperci z 28 krajów, którzy dokonują wspólnej oceny - dodaje dr Cessak.

3. "Pozostały tylko dodatkowe aspekty"

Dr Cessak przyznaje, że nie ma wyznaczonej daty, kiedy EMA podejmie decyzje ws. zmiany statusu szczepionek przeciw COVID-19. Niewykluczone, że stanie się to dopiero po zakończeniu badań nad preparatami.

- Przy dopuszczeniu szczepionek na europejski rynek Komisja Europejska postawiła warunek - producenci preparatów mają przeprowadzić ocenę tego, jak długo utrzymuje się ochrona immunologiczna po podaniu dwóch dawek. W przypadku koncernu Pfizer ramy czasowe są wyznaczone do 2023 roku. Jednak możliwe, że badania zakończą się wcześniej albo KE uzna, że dane są wystarczające. Wówczas nastąpi zmiana w statusie pozwolenia - wyjaśnia dr Cessak.

I choć zdaniem eksperta wydanie pełnej autoryzacji dla szczepionek przeciw COVID-19 mogłoby się okazać dobre dla uspokojenia opinii publicznej, to w rzeczywistości jest to tylko dopełnienie formalności.

- Kluczowe z punktu widzenia pacjenta warunki, czyli bezpieczeństwo oraz skuteczność leku, zostały spełnione. W tej kwestii już nic się nie zmieni. Powstały tylko dodatkowe aspekty, które nie były krytyczne w momencie składania podpisu i mogły być przesunięte w czasie - podkreśla dr Cessak.

Zgadza się z tym również dr hab. Ernest Kuchar, specjalista chorób zakaźnych, prezes Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.

- Oczywiście pełna autoryzacja szczepionki może spowodować przełamanie pewnej bariery psychologicznej i przekonać niektóre osoby niezdecydowane. Nie przywiązywałbym jednak do działań typowo administracyjnych dużej wagi. Pamiętajmy, że od pełnej autoryzacji sama szczepionka się nie zmieni. Czas pokazał, że wszystkie szczepionki przeciw COVID-19, które zostały pierwotnie warunkowo dopuszczone do stosowania w Unii Europejskiej, były i są bezpieczne, i niezwykle skuteczne - podkreśla dr Kuchar.

Zobacz także: COVID-19 u osób zaszczepionych. Polscy naukowcy zbadali, kto choruje najczęściej

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Rekomendowane przez naszych ekspertów

Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.

Oceń jakość naszego artykułu: Twoja opinia pozwala nam tworzyć lepsze treści.
12345
Polecane dla Ciebie
Pomocni lekarze