Koniec z "eksperymentem medycznym". FDA wydało pełną autoryzację dla szczepionki Pfizera

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła pełnej autoryzacji dla szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19. Wcześniej preparat miał status "emergency use", co oznacza, że mógł być stosowany tylko w awaryjnych sytuacjach. - To przełomowa i fantastyczna decyzja. Dowodzi, że nauka miała rację. Szczepionki przeciw COVID-19 są w pełni bezpieczne oraz skuteczne - komentuje decyzję FDA dr Tomasz Karauda.

1. Koniec z "eksperymentem medycznym"

Szczepionka przeciw COVID-19 Comirnaty, opracowana przez Pfizer-BioNTech, jako pierwsza w USA otrzymała pełną autoryzację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Zobacz film: "Magdalena Sadownik opowiada o zmarłej na COVID-19 przyjaciółce"

O podjęciu tej decyzji FDA poinformowała w poniedziałek 23 sierpnia. Zdaniem ekspertów zatwierdzenie Comirnaty jest "kamieniem milowym w walce z pandemią", ponieważ może zwiększyć poziom zaufania do szczepień przeciw COVID-19.

Szczepionka uzyskała pełną autoryzację na stosowanie u osób powyżej 16. r. ż. Dalej jednak w ramach "emergency use" będzie dostępna dla dzieci w wieku 12-15 lat.

"Chociaż miliony ludzi już bezpiecznie otrzymały szczepionki przeciw COVID-19, zdajemy sobie sprawę, że dla niektórych zatwierdzenie przez FDA może być dodatkowym argumentem, aby poddać się szczepieniu. Dzisiejsza decyzja przybliża nas o krok do zmiany przebiegu epidemii w USA" - powiedziała Janet Woodcock, pełniąca obowiązki komisarza FDA.

Today, FDA approved the first COVID-19 vaccine for the prevention of #COVID19 disease in individuals 16 years of age and older. https://t.co/iOqsxXV1fj

— U.S. FDA (@US_FDA) August 23, 2021

- To przełomowa i fantastyczna decyzja. Wybija ona sceptykom i antyszczepionkowcom argument, że preparaty przeciw COVID-19 są "eksperymentem medycznym", ponieważ nie zostały w pełni zatwierdzone. Decyzja FDA mówi o tym, że nauka miała rację. Szczepionki są w pełni bezpieczne oraz skuteczne - mówi dr Tomasz Karauda z oddziału chorób płuc Szpitala im. Barlickiego w Łodzi.

2. Bilans jest na plus

Jak wyjaśnia dr hab. Ernest Kuchar, specjalista chorób zakaźnych, prezes Polskiego Towarzystwa Wakcynologii, szczepionka Pfizer-BioNTech została dopuszczona do stosowania "krótką ścieżką" na podstawie uproszczonej procedury i miała pozwolenie na tzw. "emergency use", które otrzymała jeszcze w grudniu 2020 r.

- Istnieją dwie ścieżki rejestracji szczepionek i leków. Jedna z nich wymaga zgromadzenia pełnego pakietu danych, dowodzących skuteczność i bezpieczeństwo preparatu, co w praktyce oznacza lata badań. Druga ścieżka jest przyśpieszona i przewidziana tylko dla sytuacji wyjątkowych. Takim wyjątkiem była właśnie pandemia SARS-CoV-2. Każdy dzień administracyjnych procedur oznaczał setki i tysiące zgonów, których można byłoby uniknąć. Dlatego wobec zagrożenia pandemicznego szczepionki przeciw COVID-19 zostały dopuszczone do stosowania na podstawie wstępnych danych - wyjaśnia dr Kuchar.

- Natomiast teraz, kiedy szczepionka Pfizera jest już stosowana od ponad pół roku, liczba zgromadzonych danych jest wystarczająca, by preparat spełnił wszystkie formalne wymogi i uzyskał pełną rejestrację - dodaje ekspert.

Dr Kuchar zwraca uwagę, że największym argumentem za bezpieczeństwem szczepionki Pfizera jest to, że została ona już podana setkom milionów ludzi na całym świecie.

- Wiemy, że po szczepieniu z częstotliwością ok. 1 na 200 tys. występuje wstrząs anafilaktyczny. Równie rzadko dochodzi do powikłania w postaci zapalenia mięśnia sercowego u młodych mężczyzn. Jednak biorąc pod uwagę korzyści płynące z ochrony, jaką zapewniają szczepienia przeciw COVID-19, bilans jest bezwzględnie korzystny - podkreśla dr Kuchar.

3. Kiedy EMA wyda pełną autoryzację dla szczepionek przeciw COVID-19?

Eksperci mają nadzieję, że pełna autoryzacja szczepionki pozwoli jeszcze bardziej przyspieszyć proces wakcynacji. Decyzja FDA też rozwiąże ręce pracodawcom oraz placówkom oświatowym, które teraz bez wahania będą mogły żądać od swoich współpracowników, studentów czy uczniów, wykonania szczepień przeciw COVID-19.

Niedawny raport amerykańskiej fundacji "Kaiser Family Foundation" wykazał, że 3 na 10 nieszczepionych dorosłych byłoby bardziej skłonnych do przyjęcia szczepienia, gdyby preparaty były w pełni zatwierdzone. Jednocześnie jednak respondenci przyznawali się, że nie rozumieją procesu zatwierdzania przez FDA, a więc niewykluczone, że po prostu szukali powodu, aby się nie zaszczepić.

Niemniej jednak prof. William Schaffner, specjalista medycyny prewencyjnej i chorób zakaźnych w Vanderbilt University Medical Center, uważa, że pełna autoryzacja szczepionki Pfizera usuwa jeden z podstawowych elementów narracji antyszczepionkowców.

Zgadza się z tym również dr Karauda. - Teraz miejmy nadzieję, że w ślady FDA pójdzie Europejska Agencja Leków (EMA) i również wyda pełną autoryzację dla szczepionek przeciw COVID-19. To zwiększyłoby poziom zaufania do preparatów przeciw COVID-19 i przełożyłoby się na większą liczbę wykonanych szczepień - uważa ekspert.

Na razie jednak nic nie wskazuje, aby EMA zamierzała podjąć taką decyzję w najbliższym czasie.

- EMA jest całkowicie niezależną instytucją, która funkcjonuje podobnie, jak FDA, ale opiera się na zupełnie innym prawie – nie amerykańskim, ale unijnym. Odmienne przepisy i procedury sprawiają, że na pełną autoryzację przez EMA możemy jeszcze chwilę poczekać - mówi dr Ernest Kuchar.

- Oczywiście pełna autoryzacja szczepionki może spowodować przełamanie pewnej bariery psychologicznej i przekonać niektóre osoby niezdecydowane. Nie przywiązywałbym jednak do działań typowo administracyjnych dużej wagi. Pamiętajmy, że od pełnej autoryzacji sama szczepionka się nie zmieni. Czas pokazał, że wszystkie szczepionki przeciw COVID-19, które zostały pierwotnie warunkowo dopuszczone do stosowania w Unii Europejskiej, były i są bezpieczne i niezwykle skuteczne - podkreśla ekspert.

Zobacz także: COVID-19 u osób zaszczepionych. Polscy naukowcy zbadali, kto choruje najczęściej

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.