Lek na COVID-19. EMA rozpoczęła ocenę tocilizumabu. W Polsce ten lek na artretyzm był stosowany od początku pandemii
Tocilizumab jest lekiem, który dotychczas był stosowany w leczeniu artretyzmu oraz innych chorób o podłożu autoimmunologicznym. Po wybuchu pandemii koronawirusa lekarze zauważyli, że może być również pomocny w terapii pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19. - Jako pierwsi uzyskaliśmy zgodę na stosownie tocilizumabu. Dzięki temu uratowaliśmy co najmniej kilkaset osób - mówi prof. Krzysztof Simon.
1. EMA rozpoczęła ocenę tocilizumabu
W czerwcu na warunkowe dopuszczenie do użytku tocilizumabu zgodziła się amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA). W lipcu stosowanie preparatu u pacjentów ciężko chorych na COVID-19 rekomendowała także Światowa Organizacja Zdrowia (WHO).
Teraz również EMA poinformowała o rozpoczęciu przyśpieszonej oceny (rolling review) tocilizumabu. Wniosek dotyczy stosowania preparatu w leczeniu osób dorosłych z ciężką infekcją koronawirusową, które są leczone lekami sterydowymi lub wymagają respiratoroterapii.
Jak poinformowała agencja, decyzji dotyczącej rozszerzenia stosowania leku na terenie Unii Europejskiej można się spodziewać w połowie października.
2. Tocilizumab lekiem na COVID-19
Tocilizumab jest lekiem immunosupresyjnym, stosowanym głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i ciężkiej postaci zapalenia stawów u dzieci. Pierwsze rekomendacje dotyczące stosowania tocilizumabu u chorych na COVID-19 wydało Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych (PTEiLCHZ) jeszcze na początku pandemii w Polsce.
Wówczas leczenie tym preparatem rozpoczęto m.in. w Centralnym Szpitalu Klinicznym MSWiA w Warszawie oraz w Klinice Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, której kierownikiem jest prof. Krzysztof Simon.
- Zaczęliśmy stosować tocilizumab jeszcze w marcu 2020 roku. Ale najpierw musieliśmy otrzymać zgodę lokalnej komisji bioetycznej, bo preparat był przeznaczony do innych stanów chorobowych, więc podchodziło to pod eksperyment medyczny. Dostaliśmy zgodę i dzięki temu uratowaliśmy życie co najmniej kilkuset ludzi - mówi prof. Simon.
Jak wyjaśnia prof. Katarzyna Życińska, kierownik Katedry i Zakładu Medycyny Rodzinnej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, tocilizumab jest stosowany tylko w przypadku pacjentów w stanie ciężkim i średniociężkim, czyli takich, którzy rozwinęli ostrą niewydolność oddechową.
- Tocilizumab jest lekiem ratującym życie. Już po podaniu drugiej dawki leku obserwujemy poprawę stanu klinicznego u pacjentów. U części wraca spontaniczna czynność oddechowa. Tych pacjentów można już odłączyć od respiratora – relacjonuje prof. Życińska.
W kolejnych miesiącach pojawiało się coraz więcej badań potwierdzających skuteczność tocilizumabu. Jedno z nich zostało również przeprowadzone w Polsce i wykazało ono, że lek 3-krotnie zmniejsza ryzyko śmierci u pacjentów z burzą cytokinową w przebiegu COVID-19.
- Skuteczność tocilizumabu jest jeszcze większa w przypadku chorych hospitalizowanych ze szczególnie ciężkim przebiegiem choroby, u których saturacja tlenu wynosi poniżej 90 proc. Dodatkowo w tej grupie chorych zaobserwowano ponad 5-krotne zmniejszenie prawdopodobieństwa konieczności wentylacji mechanicznej (podłączenie do respiratora) oraz znaczące skrócenie czasu upływającego do uzyskania poprawy klinicznej - poinformuje prof. Robert Flisiak, prezes PTEiLCHZ, koordynator programu SARSTer oraz kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku.
3. "Szpitale nie tylko będą mogły, ale i wręcz będą musiały stosować tocilizumab"
Mimo rewelacyjnych wyników badań nie wszystkie szpitale w Polsce obecnie stosują tocilizumab.
- Po pierwsze, lek jest bardzo drogi. Po drugie, nie każdy ma odpowiednie doświadczenie - wyjaśnia prof. Simon.
Oprócz tego dochodzą kwestie formalne oraz konieczność otrzymania zgody lokalnej komisji bioetycznej.
Zmienić tę sytuację może decyzja EMA, dzięki której preparat zostanie oficjalnie uznany za lek na COVID-19 stosowany w określonych przypadkach.
- Jeśli EMA pozytywnie rozpatrzy wniosek, to wszystkie szpitale nie tylko będą mogły, ale i wręcz będą musiały stosować tocilizumab - podkreśla prof. Simon.
Pozostaje tylko pytanie, dlaczego EMA tak późno zajęła się wnioskiem? Prof. Simon jednak broni agencji.
- Żeby podjąć decyzję, EMA musi przerobić całą informację na temat leku. Do tego konieczne są rozległe i randomizowane badania kliniczne. To nie dzieje się, jak z amantadyną w Polsce. Działa, nie działa, ale jedziemy z tym. Ocena powinna być trzeźwa i bezstronna, a decyzja absolutnie pewna - podreśla prof. Krzysztof Simon.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
