GIF pilnie wycofuje lek. To reakcja na Rapid Alert

Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu leku stosowanego m.in. w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, schorzeniach alergicznych oraz stanach zapalnych jelit i nerek. To reakcja na Rapid Alert wystosowany przez Belgię. Pojawiły się alarmujące informacje, że w preparacie mogą się znajdować cząstki stali nierdzewnej.

1. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności

GIF wydał komunikat informujący o zakazie wprowadzania do obrotu na terenie całego wielu serii z leku Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas). Betametazon jest syntetycznym kortykosteroidem o silnych właściwościach przeciwzapalnych, immunosupresyjnych oraz przeciwuczuleniowych. Lek ma szerokie zastosowanie, jest podawany m.in. w leczeniu chorób układu mięśniowo-szkieletowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia kości i stawów, przewlekłej astmy oskrzelowej, alergicznego zapalenia oskrzeli, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i zapalenia nerek.

Diprophos jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i jest wydawany jedynie na receptę.

Zobacz film: "Krótkie zwolnienia z pracy bez konsultacji z lekarzem? "System odniósłby korzyść""

Do urzędu wpłynął Rapid Alert z belgijskiej Agencji Produktów Leczniczych (FAMHP) dotyczący wycofania kilku serii produktu. W zawiesinie zauważono brązowe cząsteczki - okazało się, że to cząstki stali nierdzewnej.

"FAMHP na podstawie przeprowadzonej oceny medycznej nie stwierdził zagrożenia występowania ogólnoustrojowych skutków ubocznych w związku ze stwierdzoną niezgodnością. Natomiast ocenił, iż nie można wykazać bezpieczeństwa stosowania ww. produktu, w odniesieniu do potencjalnych reakcji miejscowych, zwłaszcza nowych, zaostrzonych lub przedłużających się stanów zapalnych i reakcji nadwrażliwości" - czytamy w komunikacie.

Jak informuje GIF, w Polsce nie ma odpowiedników leku, natomiast są inne produkty o zbliżonym działaniu. - Minister zdrowia przychylił się do opinii Konsultanta Krajowego, który z uwagi na fakt, iż nieznane jest faktyczne zagrożenie opisanej wady, zarekomendował wycofanie pozostających w obrocie opakowań produktu leczniczego Diprophos - wyjaśniają urzędnicy.

2. Które serie leku wycofano?

Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanego produktu:

• Nazwa: Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań,

• Numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024 r.,

• Numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024 r.,

• Numer serii: W036601, data ważności: 30.09.2024 r.,

• Numer serii: U020696, data ważności: 28.02.2023 r,.

• Numer serii: U025861, data ważności: 28.02.2023 r.,

• Numer serii: U031798, data ważności: 30.04.2023 r.,

• Numer serii: U034874, data ważności: 31.08.2023 r.,

• Numer serii: U034876, data ważności: 31.07.2023 r.,

• Numer serii: U038446, data ważności: 30.09.2023 r.,

• Numer serii: W001593, data ważności: 30.09.2023 r.,

• Numer serii: W005750, data ważności: 31.10.2023 r.,

• Numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024 r.,

• Numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024 r.

• Podmiot odpowiedzialny: Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.