Leki na kaszel zostaną wycofane z całej UE. Okazały się śmiertelnie niebezpieczne
Leki na kaszel, które zawierają w składzie folkodynę, zostaną wycofane z rynku Unii Europejskiej. Ich spożycie może doprowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, który jest śmiertelnie niebezpieczny.
1. Wycofanie leków na kaszel
Jak informuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak część leków na kaszel, które zawierają w składzie folkodynę zostaną wycofane z rynku całej Unii Europejskiej.
Folkodyna (łac. pholcodinum) jest organicznym związkiem chemicznym, syntetyczną pochodną kodeiny o ok. 3-krotnie silniejszym działaniu przeciwkaszlowym. Eksperci z Europejskiej Agencji Leków zdecydowali, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających folkodynę należy cofnąć.
- Komitet PRAC zakończył przegląd dla produktów leczniczych zawierających folkodynę, stosowanych u dorosłych i dzieci w leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu, a także w połączeniu z innymi substancjami czynnymi, w leczeniu objawów przeziębienia i grypy, oraz zalecił cofnięcie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ww. leków – poinformował prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak po posiedzeniu grupy koordynacyjnej CMDh.
Naukowcy wchodzący w skład CMDh wydali komunikat, w którym poinformowali, że podczas przeglądu komitet PRAC ocenił wszystkie dostępne dowody, w tym końcowe wyniki badania ALPHO, dane dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz informacje przedstawione przez osoby trzecie, takie jak pracownicy służby zdrowia. Wnioski nie napawają optymizmem.
- Z dostępnych danych wynika, że stosowanie folkodyny w okresie 12 miesięcy przed znieczuleniem ogólnym za pomocą leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) jest czynnikiem ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej i zagrażającej życiu reakcji alergicznej) - wyjaśniono.
2. Leki na bazie folkodyny nie wrócą na rynek
Jak dodano, nie zidentyfikowano pacjentów, dla których korzyści ze stosowania folkodyny przewyższają ryzyko. Leki zawierające folkodynę zostaną wycofane z rynku UE i w związku z tym nie będą już dostępne ani na receptę, ani bez recepty.
- Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny rozważyć odpowiednie alternatywne metody leczenia i doradzić pacjentom zaprzestanie przyjmowania leków zawierających folkodynę oraz powinny sprawdzić czy pacjenci planowani do znieczulenia ogólnego za pomocą NMBA stosowali folkodynę w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz powinni być świadomi ryzyka reakcji anafilaktycznych u tych pacjentów - napisano.
Ostateczną decyzję w sprawie leków ma niebawem wydać Komisja Europejska. Będzie obowiązywała we wszystkich państwach członkowskich UE.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Zobacz także:
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
