MZ o tym nie wspomina. Taki warunek trzeba spełnić, by skorzystać z nowych preparatów

Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu dwóch szczepionek mRNA o składzie, który będzie uwzględniał ochronę przed wariantem Omikron. Preparaty są adaptowanymi wersjami wyjściowych szczepionek firm Pfizer/BioNTech i Moderny. Adam Niedzielski poinformował, że jest szansa, iż do Polski trafią jeszcze w tym tygodniu. Choć minister planuje umożliwić szczepienia czwartą dawką wszystkim po 18. r. ż., to istnieje spora grupa osób, która nie będzie mogła skorzystać z nowych preparatów, o czym już MZ nie poinformowało.

1. Nowe szczepionki na COVID-19 w Polsce

2 września Komisja Europejska dopuściła do stosowania dwie szczepionki zaadaptowane do zapewnienia szerszej ochrony przed COVID-19. Chodzi o preparaty Comirnaty Original/Omicron BA.1 i Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1, które zostały zaktualizowane o mRNA dla podwariantu Omicron BA.1., po to, aby lepiej chronić przed krążącymi wariantami SARS-CoV-2. Wcześniej pozytywną rekomendację w tej sprawie wydał Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków.

EMA zapewnia, że adaptowane wersje preparatów mogą zwiększyć ochronę przed różnymi wariantami i dlatego są ważnym narzędziem kontroli pandemii w miarę ewolucji wirusa.

Zobacz film: "Prof. Zajkowska o twindemii"

Minister zdrowia Adam Niedzielski poinformował, że nowe preparaty mogą dotrzeć do Polski w ciągu kilku dni.

"W tej chwili mamy informację, że już w zasadzie w tym tygodniu jest szansa, że przyjedzie nam, w ramach już tych dopuszczonych, pierwsza partia. Mamy bardzo ścisłą współpracę z Moderną" - powiedział na antenie radia RMF FM minister zdrowia.

Minister Niedzielski dodał, że niebawem na rynku dostępne będą także szczepionki zaktualizowane pod wariant BA.4 i BA.5, dlatego te adaptowane pod wariant BA.1 należy uznać za preparaty o charakterze "przejściowym".

- Jeżeli będzie ona dostępna w stosunkowo krótkim czasie, to zastanawiamy się, czy przypadkiem nie warto czekać. My tę informację będziemy mieli w przyszłym tygodniu. Proszę się nie niepokoić. Będziemy starali się jak najszybciej podejmować decyzję – zaznaczył.

W rozmowie z Interią minister zdrowia poinformował zaś, że szczepienia czwartą dawką będą na jesieni dostępne dla wszystkich, którzy skończyli 18. rok życia.

- Dopuściliśmy już szczepienia dla grup w wieku 60 plus oraz osób z obniżoną odpornością. Teraz, po decyzji EMA, ruszymy ze szczepieniami czwartą dawką całej populacji, poza dziećmi oczywiście. Szczepienia należy kontynuować w ramach zaleceń, z którymi się spotykamy ze strony lekarzy i ekspertów z zakresu wakcynologii. Szczepienia mają to do siebie, i widzimy to na poziomie badań naukowych, że uodparniają na okres dłuższy niż ten, który wiąże się z przejściem choroby – argumentował minister Niedzielski.

2. Czym różnią się od siebie nowe preparaty?

Jak wyjaśnia wirusolog prof. Agnieszka Szuster-Ciesielska z UMCS w Lublinie, aktualizowany preparat Moderny podawany jako "booster" zawiera 50 mcg mRNA (w podstawowym szczepieniu jest 100 mcg mRNA). Z kolei w preparacie Pfizera dawka mRNA jest taka sama w "starej" i "nowej" szczepionce i wynosi 30 mcg, co sprawia, że teoretycznie mógłby być podawany już jako pierwsza dawka tym, którzy się dotąd nie zaszczepili.

- Nowe preparaty są specyficzne wobec rodziny wariantu Omikron SARS-CoV-2, w tym jego subwariantów. Podstawą nowych preparatów nie jest standardowe białko S, na bazie którego opracowano poprzednie szczepionki przeciw COVID-19. Białko kolca, które obecne jest w wariancie Omikron i jego subwariantach, różni się od pierwotnego o kilkanaście, a w niektórych przypadkach nawet kilkadziesiąt mutacji. Zaktualizowane szczepionki są więc zmodyfikowane pod profil mutacji obserwowany w rodzinie wariantu Omikron. Dlatego różnią się od dotychczasowych szczepionek przeciw COVID-19, skierowanych przeciw podstawowej linii rozwojowej nowego koronawirusa, który wywołał pandemię – mówi w rozmowie z WP abcZdrowie lek. Bartosz Fiałek, zastępca dyrektora ds. medycznych lSPZZOZ w Płońsku oraz popularyzator wiedzy medycznej.

Ekspert dodaje, że badania dowodzą, że miano specyficznych przeciwciał neutralizujących jest kilkunastokrotnie wyższe w kontekście subwariantu BA.1 oraz dwu-trzykrotnie wyższe (w porównaniu do poprzednich szczepionek) wobec subwariantów BA.4 i BA.5, które wywołały obecną falę pandemiczną.

3. Szczepionka Novavax najlepsza? "Wielu pacjentów niestety nie wie o jej istnieniu"

O tym Ministerstwo Zdrowia nie wspomniało w komunikatach, ale warto podkreślić, że zmodernizowane szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1 i Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 są przeznaczone do stosowania u osób w wieku 12 lat i starszych, które otrzymały co najmniej szczepienie podstawowe przeciw COVID-19. Oznacza to, że osoby, które nie przyjęły podstawowego schematu szczepień, nie będą mogły otrzymać nowych preparatów.

- Europejska Agencja Leków dopuściła pierwsze dwuskładnikowe szczepionki 1 września. Komisja potwierdziła, że wchodzą one do obrotu jako booster numer jeden, albo booster numer dwa (trzecia i czwarta dawka szczepionki przypominającej - red.). Bardzo ważne jest to, że nie możemy nimi zaszczepić osób, które wcześniej nie otrzymały schematu podstawowego, czyli dwóch dawek szczepionki oryginalnej. Jeśli ktoś z państwa zgłosi się teraz niezaszczepiony do dziś niczym, należy wam zaproponować jedną z czterech szczepionek oryginalnych: klasyczną Pfizera, Moderny, Johnson&Johnson lub Novavax – tłumaczył podczas webinaru dr Paweł Grzesiowski.

Lekarz zwraca szczególną uwagę właśnie na ten ostatni preparat, który cieszy się bardzo dobrymi wynikami badań. Niestety w związku z tym, że Novavax został dość późno zarejestrowany, bo w październiku 2021 roku, nie jest kojarzony przez pacjentów.

- Niektórzy mówią, że Novavax przewyższa pod względem ochrony przed Omikronem wszystkie dostępne obecnie na rynku szczepionki. Oprócz tych oczywiście, które będą ze składnikiem omikronowym. Wynika to z tego, że białko, które zawiera ten preparat, jest szerszą jednostką niż ten fragment podjednostki, który jest kodowany przez szczepionki RNA – precyzuje ekspert.

Kolejne badania potwierdzają wysoką skuteczność rekombinowanej białkowej szczepionki z adiuwantem (NOVAVAX) nie tylko wobec starych wariantów koronawirusa, ale także wobec nowych wariantów z linii OMICRON, zarówno w schemacie pierwotnym, jak i boosterahttps://t.co/RvGLxeMf1w pic.twitter.com/CQKIRUYY3O

— Pawel Grzesiowski (@grzesiowski_p) August 31, 2022

Przypominamy, że Novavax jest szczepionką proteinową. W odróżnieniu od szczepionek wykorzystujących technologię mRNA czy szczepionek wektorowych przeciw COVID-19 opartych na adenowirusie, ta szczepionka zawiera gotowe białko kolca S. Preparaty mRNA oraz wektorowe dostarczają do komórek instrukcję genetyczną, a organizm sam zaczyna produkować to białko. W przypadku szczepionek podjednostkowych do organizmu trafiają już gotowe, wyprodukowane w fabryce komórkowej, białka koronawirusa.

- Preparat Novavax wykazuje bardzo dobrą skuteczność też jako booster, po przyjęciu podstawowego schematu szczepień preparatami RNA – zaobserwowano m.in. szerszy zakres przeciwciał. Zaczynamy naciskać regulatorów, aby można było w Polsce podawać ten preparat jako dawkę przypominającą, a nie tylko podstawową. Wielu pacjentów niestety nie wie o jej istnieniu – tłumaczył dr Grzesiowski.

Novavax ma jeszcze jedną zaletę – może być podawany osobom, które nie mogą przyjąć szczepionek mRNA bądź wektorowych.

4. Nowości na rynku światowym. Szczepionka donosowa

Nowości nie omijają także reszty globu. W Chinach dopuszczono do obrotu pierwszą donosową szczepionkę przeciw COVID-19. Naukowcy podkreślają, że ta forma wakcyny generuje dodatkowy rodzaj odpowiedzi odpornościowej, czyli miejscową odporność śluzówkową, która znacznie zmniejsza ryzyko nie tylko zachorowania, ale również transmisji patogenu.

Jak tłumaczy dr Fiałek, Chiny zaaprobowały donosową szczepionkę przeciw COVID-19 bazującą na technologii wektorowej – Convidecia Air (wektorem jest odzjadliwiony, ludzki adenowirus 5), opracowaną przez chiński koncern farmaceutyczny Cansino Biologics.

Pierwsza donosowa szczepionka przeciw COVID-19 została dopuszczona do obrotu!

W badaniach klinicznych skuteczność tej szczepionki wyniosła 66 proc. w przypadku ochrony przed infekcją SARS-CoV-2 oraz 92 proc. w kontekście ochrony przed ciężkim przebiegiem COVID-19.

1/2 pic.twitter.com/Flnyav5lr9

— Bartosz Fiałek (@bfialek) September 5, 2022

"Przyjęcie dawki przypominającej Convidecia Air po dwóch dawkach CoronaVac (inaktywowana szczepionka przeciw COVID-19) prowadziło (cztery tygodnie po szczepieniu) do wygenerowania neutralizujących przeciwciał specyficznych wobec wariantu Omicron SARS-CoV-2 u 92,5 proc. osób, podczas gdy przyjęcie dawki przypominającej preparatu CoronaVac nie doprowadziło do wygenerowania neutralizujących przeciwciał specyficznych wobec wariantu Omicron SARS-CoV-2 ani po 4 tygodniach, ani po 6 miesiącach po szczepieniu" – informuje lekarz.

W badaniach klinicznych skuteczność tej szczepionki wyniosła 66 proc. w przypadku ochrony przed infekcją SARS-CoV-2 oraz 92 proc. w kontekście ochrony przed ciężkim przebiegiem COVID-19.

Katarzyna Gałązkiewicz, dziennikarka Wirtualnej Polski

Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.