Serie dwóch leków wycofane. GIF wydał ważne komunikaty
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie kraju dwóch produktów leczniczych. W przypadku jednego z nich chodzi o jedną serię, a w przypadku drugiego - aż trzy.
1. Palifren Long
Pierwsze z wycofań dotyczy leku wykorzystywanego w leczeniu schizofrenii Palifren Long, Paliperidonum, 150 mg - zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły, GTIN 05900411009058. Dlaczego został wycofany?
"Produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametrów zawartość paliperydonu palmitynianu i analiza wielkości cząstek" - czytamy w komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
GIF zakazał wprowadzania do obrotu wskazanych serii leku:
- numer serii: 4201120, termin ważności: 12.2024;
- numer serii: 4300099, termin ważności: 05.2025;
- numer serii: 4201591, termin ważności: 04.2025.
Podmiot odpowiedzialny to Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie.
Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu leczniczego 👇🏼https://t.co/adfPpvVnMT pic.twitter.com/JC8xfpPjrl
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) May 21, 2024
2. Corhydron 25
Druga z decyzji Głównego Inspektoratu Sanitarnego dotyczy wstrzymania na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Corhydron 25 (Hydrocortisonum). Stosuje się w leczeniu pacjentów w ciężkich stanach, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu.
W tym przypadku chodzi o jedną serię o numerze 110021, termin ważności: 09.2024.
"Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Informacje przekazane przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wskazują natomiast, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości określonej serii wskazanego powyżej produktu leczniczego" - czytamy w komunikacie.
Szczegóły produktu: Corhydron 25 (Hydrocortisonum), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, 25 mg, opakowanie 5 fiol. 25 mg proszku + 5 amp. 2 ml wody do wstrzykiwań, GTIN 05909991047610.
Podmiot odpowiedzialny to Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.