Trwa ładowanie...

GIF wycofał z obrotu środek znieczulający. Wykryto groźną wadę

GIF wycofał środek stosowany do znieczuleń. Było ryzyko, że do preparatu dostaną się odłamki szkła
GIF wycofał środek stosowany do znieczuleń. Było ryzyko, że do preparatu dostaną się odłamki szkła (East News)

Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu środka znieczulającego. Do GIF napływały alarmujące informacje z różnych województw wskazujące na wadę jakościową produktu. Było ryzyko, że do roztworu przedostaną się odłamki szkła.

spis treści

1. Groźna wada jakościowa w środku do znieczuleń

GIF wydał komunikat informujący o wycofaniu z obrotu w całym kraju leku Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP (Bupivacaine hydrochloride). Preparat był stosowany w znieczuleniach podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia oraz w leczeniu ostrego bólu.

Do urzędu wpłynęły zgłoszenia z różnych rejonów Polski o wadzie jakościowej produktu. Podczas otwierania dochodziło do kruszenia ampułek - było ryzyko, że odłamki szkła przedostaną się do roztworu.

Zobacz film: ""Wasze Zdrowie" - odc. 1"
Decyzja GIS ma rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja GIS ma rygor natychmiastowej wykonalności (Getty Images)

"Na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego środka znieczulającego podczas zabiegu operacyjnego, a użycie go grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło" - czytamy w komunikacie.

2. Którą serię leku wycofano?

GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii produktu leczniczego. Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanego produktu:

  • Nazwa: Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP (Bupivacaine hydrochloride),
  • Moc: 5 mg + 80 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań,
  • Numer serii: V22192,
  • Termin ważności: 31.07.2024 r.
  • Podmiot odpowiedzialny: RemDcion Healthcare International, Indie, podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: ZF Polpharma S.A. Pass z siedzibą w Pass.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Rekomendowane przez naszych ekspertów

Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.

Polecane dla Ciebie
Pomocni lekarze