GIF wycofał z obrotu środek znieczulający. Wykryto groźną wadę
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu środka znieczulającego. Do GIF napływały alarmujące informacje z różnych województw wskazujące na wadę jakościową produktu. Było ryzyko, że do roztworu przedostaną się odłamki szkła.
1. Groźna wada jakościowa w środku do znieczuleń
GIF wydał komunikat informujący o wycofaniu z obrotu w całym kraju leku Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP (Bupivacaine hydrochloride). Preparat był stosowany w znieczuleniach podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia oraz w leczeniu ostrego bólu.
Do urzędu wpłynęły zgłoszenia z różnych rejonów Polski o wadzie jakościowej produktu. Podczas otwierania dochodziło do kruszenia ampułek - było ryzyko, że odłamki szkła przedostaną się do roztworu.
"Na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego środka znieczulającego podczas zabiegu operacyjnego, a użycie go grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło" - czytamy w komunikacie.
2. Którą serię leku wycofano?
GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii produktu leczniczego. Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanego produktu:
- Nazwa: Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP (Bupivacaine hydrochloride),
- Moc: 5 mg + 80 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań,
- Numer serii: V22192,
- Termin ważności: 31.07.2024 r.
- Podmiot odpowiedzialny: RemDcion Healthcare International, Indie, podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: ZF Polpharma S.A. Pass z siedzibą w Pass.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.