Lek na receptę wycofywany. "Zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta"
Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował pilny komunikat. Chodzi o wycofanie z rynku leku na receptę. Powód? Szklane ampułki kruszą się przy otwieraniu. Decyzja ma nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
1. Lek na receptę wycofywany z rynku
W piątek (1 września) Główny Inspektor Farmaceutyczny w reakcji na zgłoszenie z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Olsztynie i w Poznaniu oraz z Hurtowni Farmaceutycznej w Łodzi opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku Tranexamic acid injection BP.
Preparat dostępny jest tylko na receptę.
Jak czytamy w komunikacie, lek zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi. Stosowany jest w podaniu dożylnym, w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał, że szklane ampułki preparatu kruszą się przy otwieraniu. Oznacza to, że do leku mogą dostać się kawałki szkła.
2. "Zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta"
"Na podstawie zgromadzonych danych, biorąc pod uwagę drogę podania leku, stwierdzono możliwość wystąpienia zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego produktu leczniczego w trakcie wystąpienia krwawienia oraz ryzyka podania pacjentowi leku zawierającego szkło. Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego" - czytamy w komunikacie.
Podano także szczegóły wycofywanej serii leku:
Tranexamic acid injection BP, (Acidum tranexamicum),
500 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań,
opakowanie 10 ampułek,
seria numer: I-11186,
termin ważności 31.05.2026 r.,
podmiot odpowiedzialny: Jackson Loboratories Pvt. Ltd, Indie,
podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Urtica sp. z o.o.
3. Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja o wycofaniu leku, jak podkreślono w komunikacie, ma nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
"Do podstawowych zadań Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy. Podstawowym zadaniem organów Inspekcji Farmaceutycznej jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do potencjalnej możliwości, w której dojdzie do pozostawienia w obrocie produktów leczniczych niespełniających wymagań jakościowych" - przypomniano w komunikacie dotyczącym wycofania wspomnianego leku.
"Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym, z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia. W tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować, gdy jest ono potencjalnie zagrożone" - dodano.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.