FDA dopuszcza lek na COVID-19. Koktajl przeciwciał będzie stosowany u pacjentów wysokiego ryzyka
Amerykańska agencja FDA dała zielone światło dla leku REGEN-COV. Preparat, który zawiera koktajl przeciwciał, będzie stosowany w celu zapobiegania rozwoju COVID-19 u osób z grup ryzyka. Wcześniejsze badania wykazały, że zmniejsza ryzyko objawowych infekcji nawet o 80 proc.
1. FDA dopuszcza lek na COVID-19
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła koktajl przeciwciał przeciw COVID-19 firmy Regeneron. Wcześniej terapia preparatem REGEN-COV była możliwa tylko w nagłych wypadkach. Teraz lek otrzymał rozszerzoną autoryzację, która umożliwia jego stosowanie również profilaktycznie u pacjentów, którzy są narażeni na wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.
Zdaniem ekspertów lek może znaleźć zastosowanie przede wszystkim w takich miejscach jak domy opieki. Może również pomóc zmniejszyć ryzyko infekcji u osób z osłabionym układem odpornościowym, w tym osób z HIV, pacjentów po przeszczepie narządów i cierpiących na choroby autoimmunologiczne.
Istenieje szansa, że REGEN-COV będzie również dostępny w Polsce. Przypomnijmy, że w czerwcu tego roku Komisja Europejska poinformowała o podpisaniu umowy na dostawę leku REGEN-COV. Kontrakt jednak gwarantuje dostarczenie jedynie 55 tys. dawek preparatu, które zostaną podzielone pomiędzy 37 krajów europejskich, w tym Wielką Brytanię i inne kraje spoza UE.
2. REGEN-COV - co wiadomo o tym leku?
Preparat opracowały amerykańska firma Regeneron oraz szwajcarski koncern Roche. Jednak cały świat usłyszał o leku dzięki byłemu prezydentowi USA Donaldowi Trumpowi. Kiedy ten w październiku 2020 roku zakaził się koronawirusem, został mu podany właśnie REGEN-COV, choć na tamtą chwilę lek jeszcze nie był dopuszczony do stosowania w Stanach Zjednoczonych. Po wszystkim Trump twierdził, że to właśnie REGEN-COV pomógł wrócić mu do zdrowia.
REGEN-COV jest lekiem opartym na przeciwciałach monoklonalnych, które przypominają te wytwarzane naturalnie przez organizm ludzki. Tyle że naturalne przeciwciała pojawiają się dopiero po upływie ok. 14 dni od kontaktu z patogenem, czyli wtedy, kiedy choroba już jest w pełni rozwinięta. Lek natomiast zawiera "gotowe" przeciwciała, które od razu przystępują do walki z wirusem.
Co ważne, lek zawiera dwa rodzaje przeciwciał - casirivimab (REGN10933) oraz imdewimab (REGN10987). Koktajl przeciwciał pomaga zapobiec powstawaniu opornych na terapię mutacji koronawirusa.
3. Dla kogo jest przeznaczony REGEN-COV?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia i wadze powyżej 40 kg.
Jednak REGEN-COV nie we wszystkich przypadkach może być stosowany. Lek jest przede wszystkim przeznaczony dla osób, u których istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego przebiegu COVID-19. Oprócz tego efektywność leczenia jest ograniczona przez czas.
Część lekarzy uważa, że REGEN-COV musi być podany w ciągu 48-72 godzin od momentu uzyskania dodatniego wyniku testu na koronawirusa. Im wcześniej lek zostanie podany, tym większe szanse, że uda się uniknąć powikłań.
- Leki oparte na przeciwciałach monoklonalnych powinny być stosowane u osób, które miały kontakt z zakażonymi SARS-CoV-2 i mogą rozwinąć ciężki przebieg COVID-19. W takich przypadkach lek może okazać się bardzo przydatny. Natomiast leczenie przeciwciałami osób, które już mają objawy, mija się z sensem. W zaawansowanych stadiach COVID-19 leczenie głównie sprowadza się do zwalczania skutków choroby - wyjaśnia prof. Joanna Zajkowska, zastępca kierownika Kliniki Chorób Zakaźnych i Neuroinfekcji UM w Białymstoku.
Producent leku zdefiniował "grupę wysokiego ryzyka" jako pacjentów, którzy spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- mają otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 35),
- mają przewlekłą chorobę nerek,
- mają cukrzycę,
- mają braki odporności,
- otrzymują obecnie leczenie immunosupresyjne,
- są w wieku powyżej 65 lat,
- są w wieku powyżej 55 lat oraz mają chorobę sercowo-naczyniową, nadciśnienie, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub inną przewlekłą chorobę układu oddechowego,
- mają 12-17 lat i mają nadwagę (BMI powyżej 85. percentyla), anemię sierpowatą, wrodzoną lub nabytą chorobę serca, zaburzenia neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe), astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego wymagające codziennego leczenia, są uzależnione od aparatury medycznej.
4. Jaka jest skuteczność leku REGEN-COV?
Jak wyjaśnia prof. Zajkowska, działanie leku polega na tym, że przeciwciała monoklonalne przyklejają się do białka S koronawirusa, które jest niezbędne do wnikania do komórek organizmu. Po połączeniu się z przeciwciałem wirus traci zdolność zakażania komórek.
- Przeciwciała monoklonalne neutralizują koronawirusa, który rozwija się w naszym organizmie. Więc jeśli leki są podawane we wczesnym okresie choroby, mogą zapobiegać rozwojowi objawów - opowiada prof. Zajkowska.
Randomizowane badania, które przeprowadzono wspólnie z amerykańskim Narodowym Instytutem Zdrowia wykazały, że REGEN-COV może nawet o 81 proc. zmniejszać ryzyko wystąpienia objawów COVID-19.
W testach leku wzięło udział 1,5 tys. zdrowych osób, które mieszkały pod jednym dachem z zakażonymi koronawirusem.
Uczestnicy badania byli zróżnicowani etnicznie, a 31 proc. z nich miało co najmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu COVID-19.
Część ochotników otrzymała zastrzyk przeciwciał, a druga część - placebo. Po upływie 29 dni przeanalizowano dane. Okazało się, że w grupie osób, które były leczone preparatem REGEN-COV, tylko u 1,5 proc. rozwinęły się objawy COVID-19, czyli u 11 osób. Żaden z pacjentów nie wymagał hospitalizacji czy pomocy lekarskiej.
Z kolei w grupie, która otrzymała placebo, COVID-19 z objawami wystąpił u 59 osób, co daje 7,8 proc. całej grupy. Cztery osoby wymagały hospitalizacji.
- Dane te sugerują, że REGEN-COV może uzupełniać powszechne akcje szczepień, szczególnie w przypadku osób o wysokim ryzyku infekcji - powiedział dr Myron Cohen z Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill.
5. Kiedy lek REGEN-COV będzie dostępny?
Eksperi uważają, że po tym, jak FDA dała zielone światło dla REGEN-COV, niewykluczone, że również Europejska Agencja Leków (EMA) szybciej wyda swoją opinię. Szacuje się, że nastąpi to między sierpniem a październikiem tego roku.
Część unijnych krajów zdecydowała się wydać dla REGEN-COV lokalną rejestrację. Jako pierwsi zrobili to Niemcy, którzy w styczniu tego roku zakupili 200 tys. dawek prepartu za 400 mln euro. Stosowanie REGEN-COV również dopuściła Belgia.
Prof. Joanna Zajkowska uważa, że leki oparte na przeciwciałach monoklonalnych mogą okazać się bardzo pomocne w leczeniu pacjentów z COVID-19.
- Wyniki badań są optymistyczne. Mam nadzieję, że ten lek zostanie dopuszczony do obrotu i będzie dostępny - opowiada prof. Zajkowska.
Niestety jak wszystkie preparaty oparte na przeciwciałach monoklonalnych, REGEN-COV jest bardzo drogi. Szacuje się, że cena jednej dawki waha się pomiędzy 1,5-2 tys. euro. Nie wiadomo, czy lek będzie refundowany w Polsce.
6. Czym są przeciwciała monoklonalne?
Przeciwciała monoklonalne są wzorowane na naturalnych przeciwciałach, które układ odpornościowy wytwarza w celu zwalczania infekcji.
Różnica polega na tym, że przeciwciała monoklonalne są wytwarzane w laboratoriach w specjalnych hodowlach komórkowych. Ich zadaniem jest zahamowanie replikacji cząstek wirusa, tym samym dając organizmowi czas na wytworzenie własnych przeciwciał.
Przeciwciała monoklonalne dotychczas były stosowane głównie w leczeniu autoimmunologicznych i onkologicznych chorób.
Zobacz również: Koronawirus. Budezonid - lek na astmę skuteczny w walce z COVID-19. "Jest tani i dostępny"
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.