GIF wycofuje ważny lek. "Może stanowić zwiększone ryzyko dla pacjenta"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju lek stosowany w leczeniu nowotworów, głównie czerniaka złośliwego. W produkcie wykryto wadę jakościową, a mianowicie zmianę zabarwienia proszku do wstrzykiwań.
1. GIF wycofuje Detimedac
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego drogą mailową dotarła informacja z firmy Medac GmbH dotycząca leku Detimedac w związku z identyfikacją zmiany zabarwienia produktu na kolor różowy.
"Różowe zabarwienie może być spowodowane degradacją substancji czynnej, co może stanowić zwiększone ryzyko dla pacjenta" – informuje Inspektorat.
Dakarbazyna jest cytotoksycznym produktem leczniczym o działaniu przeciwnowotworowym. Detimedac stosowany dożylnie wykorzystywany jest w monoterapii do leczenia nowotworu skóry – czerniaka złośliwego, a także w terapii skojarzonej w przypadku zaawansowanego nowotworu krwi – choroby Hodgkina, zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich u dorosłych z wyjątkiem międzybłoniaka i mięsaka Kaposiego.
2. Szczegóły dotyczące wycofanego produktu
Decyzja Inspektoratu nr 17/2023 z dnia 03.07. 2023 r. dotyczy produktu leczniczego Detimedac różnej mocy. Z obrotu na terenie całego kraju wycofane zostały następujące leki.
Detimedac (Dacarbazinum), 100 mg:
- Postać: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji ,
- Numer serii: D220154AA oraz D220154AE,
- Termin ważności: 30.04.2025.
Detimedac (Dacarbazinum), 200 mg:
- Postać: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
- Numer serii: F220255BA,
- Termin ważności: 31.05.2025.
Detimedac (Dacarbazinum), 500 mg:
- Postać: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji,
- Numer serii: G220299AD,
- Termin ważności: 30.06.2025.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
