Lek na COVID-19 nie dla polskich pacjentów. MZ uznało, że nie ma wystarczających dowodów na skuteczność preparatu REGEN-COV

Lek na COVID-19, który stosował Donald Trump i który w wielu krajach już otrzymał rejestrację, nie zostanie dopuszczony na polski rynek. Przynajmniej na razie. Jak się dowiedzieliśmy, Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji uznała, że nie ma wystarczających dowodów na skuteczność preparatu REGEN-COV. Pacjenci z grup ryzyka stracili ostatnie koło ratunku?

1. REGEN-COV nie zostanie dopuszczony na polski rynek

Preparat REGEN-COV opracowała amerykańska firma Regeneron wraz z szwajcarskim koncernem Roche. Jednak cały świat usłyszał o leku dzięki byłemu prezydentowi USA Donaldowi Trumpowi. Kiedy Trump w październiku 2020 roku zakaził się koronawirusem, został mu podany właśnie REGEN-COV, choć na tamtą chwilę lek nie był jeszcze dopuszczony do stosowania w Stanach Zjednoczonych.

Zobacz film: "#zdążysz? Spot akcji Wirtualnej Polski"

REGEN-COV jest lekiem opartym na przeciwciałach monoklonalnych, które przypominają te wytwarzane naturalnie przez organizm ludzki. Z tym że naturalne przeciwciała pojawiają się dopiero po upływie ok. 14 dni od kontaktu z patogenem, czyli wtedy, kiedy choroba już jest w pełni rozwinięta. Lek natomiast zawiera "gotowe" przeciwciała, które od razu przystępują do walki z wirusem.

Zdaniem ekspertów preparat może być lekiem ratującym życie, ale tylko w przypadku osób szczególnie narażonych na ciężki przebieg COVID-19.

Do tej pory REGEN-COV został zatwierdzony w USA, gdzie jest już szeroko stosowany. Niewykluczone, że niebawem zostanie również dopuszczony na rynek UE. Jednak już teraz lokalną rejestrację dla preparatu wydały Niemcy, które w styczniu tego roku zakupiły 200 tys. dawek leku za 400 mln euro. Podobne działania podjęła Belgia.

Tymczasem, jak dowiedziało się WP abcZdrowie, w Polsce REGEN-COV nie będzie stosowany. Przynajmniej do ogłoszenia pozytywnej decyzji EMA.

''Zgodnie ze stanowiskiem Komitetu Sterującego ws. przeciwciał monoklonalnych, aktualnie nie jest rekomendowane stosowanie REGEN-COV w leczeniu ani profilaktyce COVID-19. W związku z powyższym Polska nie planuje uczestniczyć w zakupach preparatów opartych na przeciwciałach monoklonalnych. Dodatkowo należy zaznaczyć, że obecnie w Europie nie ma dopuszczonego do obrotu żadnego produktu opartego na przeciwciałach monoklonalnych. Jeżeli takie dopuszczenie będzie, Polska będzie podejmować decyzje zakupowe" - poinformowało nas Ministerstwo Zdrowia.

2. Dla kogo jest przeznaczony REGEN-COV?

Decyzja może wydać się zaskakującą, biorąc pod uwagę wyniki badań nad lekiem REGEN-COV. Producent preparatu przeprowadził je wspólnie z amerykańskim Narodowym Instytutem Zdrowia.

W testach leku wzięło udział 1,5 tys. zdrowych osób, które mieszkały pod jednym dachem z zakażonymi koronawirusem. Część ochotników otrzymała zastrzyk przeciwciał, a druga część - placebo. Po upływie 29 dni przeanalizowano dane. Okazało się, że w grupie osób, które były leczone preparatem REGEN-COV, tylko u 1,5 proc. (czyli 11 osób) rozwinęły się objawy COVID-19. Żaden z pacjentów nie wymagał hospitalizacji czy pomocy lekarskiej.

Z kolei w grupie, która otrzymała placebo, COVID-19 z objawami wystąpił u 59 osób, co daje 7,8 proc. całej grupy. Cztery osoby wymagały hospitalizacji.

Oznacza to, że REGEN-COV może zmniejszać ryzyko wystąpienia objawów COVID-19 nawet o 81 proc.

- Leki oparte na przeciwciałach monoklonalnych powinny być stosowane u osób, które miały kontakt z zakażonymi SARS-CoV-2 i mogą rozwinąć ciężki przebieg COVID-19. W takich przypadkach lek może okazać się bardzo przydatny. Natomiast leczenie przeciwciałami osób, które już mają objawy, mija się z sensem. W zaawansowanych stadiach COVID-19 leczenie sprowadza się głównie do zwalczania skutków choroby - wyjaśnia prof. Joanna Zajkowska, zastępca kierownika Kliniki Chorób Zakaźnych i Neuroinfekcji UM w Białymstoku.

3. "Lek nie ma praktycznego zastosowania"

Lek ma jednak dwa zasadnicze minusy. Po pierwsze, jak pozostałe preparaty oparte na przeciwciałach monoklonalnych, jest bardzo drogi. Szacuje się, że cena jednej dawki waha się pomiędzy 1,5-2 tys. euro.

Po drugie, część lekarzy uważa, że REGEN-COV musi być podany w ciągu 48-72 godzin od momentu uzyskania dodatniego wyniku testu na koronawirusa. Im wcześniej lek zostanie podany, tym większe szanse, że uda się uniknąć powikłań.

Zdaniem prof. Roberta Flisiaka, kierownika Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku oraz prezesa Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, jednym z powodów niedopuszczenia leku na polski rynek był problem ze wskazaniem optymalnej grupy chorych, którzy odnieśliby korzyści z jego stosowania.

- REGEN-COV jest zalecany do stosowania w bardzo wczesnych fazach zakażenia koronawirusem w łagodnej postaci COVID-19, czyli kiedy pacjent wciąż znajduje się w warunkach domowych. Zgodnie z dokumentacją amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) REGEN-COV nie jest rekomendowany chorym hospitalizowanym i wymagającym tlenoterapii, gdyż podany w tym późniejszym stadium może wręcz pogorszyć rokowania. Jednocześnie lek jest podawany w formie wlewu dożylnego i wymaga ścisłego monitorowania, które w praktyce w polskich realiach jest możliwe tylko w warunkach szpitalnych. Z powodu tych sprzeczności, pomimo udowodnionej skuteczności, lek traci swoje praktyczne znaczenie - wyjaśnia prof. Flisiak

Jak podkreśla profesor, stosowanie wszelkich leków przeciwwirusowych ma sens wtedy, gdy wirus namnaża się w organizmie, co ma miejsce na 1-2 dni przed wystąpieniem objawów.

- Stąd potencjalne zastosowanie REGEN-COV w zapobieganiu wystąpienia COVID-19 u niezaszczepionych osób, które miały kontakt z osobą zakażoną SARS-CoV-2. Powstaje jednak pytanie, czy metodą tańszą i skuteczniejszą nie jest po prostu zaszczepienie się przeciw COVID-19 - podkreśla profesor. - Poza tymi wątpliwościami, obecnie opublikowane dowody naukowe na skuteczność REGEN-COV nie są wystarczające. Dlatego Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nie wydała dotychczas pozytywnej opinii. Niewykluczone jednak, że to stanowisko może ulec zmianie w przyszłości - podkreśla prof. Flisiak.

4. Czym są przeciwciała monoklonalne?

Przeciwciała monoklonalne są wzorowane na naturalnych przeciwciałach, które układ odpornościowy wytwarza w celu zwalczania infekcji.

Różnica polega na tym, że przeciwciała monoklonalne są wytwarzane w laboratoriach w specjalnych hodowlach komórkowych. Ich zadaniem jest zahamowanie replikacji cząstek wirusa, dając tym samym organizmowi czas na wytworzenie własnych przeciwciał.

Przeciwciała monoklonalne dotychczas były stosowane głównie w leczeniu autoimmunologicznych i onkologicznych chorób.

Zobacz także: COVID-19 u osób zaszczepionych. Polscy naukowcy zbadali, kto choruje najczęściej

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.